Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спинальный морфин при роботизированной радикальной простатэктомии (SALMON-RARP)

6 августа 2018 г. обновлено: Maasstad Hospital
В этом исследовании будет изучено, повысит ли однократная инъекция спинального морфина удовлетворенность пациентов по сравнению с внутривенным введением морфина при роботизированной радикальной простатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием. Будет рандомизировано 160 пациентов, которым запланирована роботизированная радикальная простатэктомия. Группа вмешательства получит однократную спинальную инъекцию смеси бупивакаина (12,5 мг)/морфина (300 мкг). Контрольная группа получит подкожную инъекцию лидокаина для целей плацебо и внутривенную нагрузочную дозу морфина в конце операции.

Обе группы получат общую анестезию во время операции по стандартной схеме.

После операции обе группы получат помпу для обезболивания, контролируемую пациентом, для послеоперационного обезболивания.

Первичным результатом является удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью анкеты Quality-of-Recovery-15. Этот опросник будет проводиться на исходном уровне, на 2-й день и через 1 неделю после операции.

Вторичными результатами являются использование морфина в расчете на АКП, продолжительность пребывания в больнице, побочные эффекты и простота операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована роботизированная радикальная простатэктомия

Критерий исключения:

  • Противопоказания к спинномозговой анестезии (тяжелый аортальный стеноз, нарушения свертывания крови)
  • Противопоказания к приему исследуемых препаратов (местные анестетики, морфин, парацетамол, метамизол)
  • Преобразование в открытую процедуру
  • Послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контроль
лидокаин подкожно и нагрузочная доза морфина внутривенно
Лекарство: Лидокаин
фиктивная процедура (s.c. лидокаин)
Экспериментальный: Вмешательство
Спинномозговая инъекция 4 или 5 мл бупивакаина/морфина 2,5 мг/мл/60 мкг/мл. Снижение до 4 мл для пациентов старше 75 лет.
Лекарство: Морфий
смесь с бупивакаином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 день
Опросник «Качество восстановления-15»
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maasstad Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Seppe Koopman, MD, PhD, Maasstad ziekenhuis
  • Учебный стул: Aart Jan W Teunissen, MD, Maasstad ziekenhuis
  • Главный следователь: Mark V Koning, MD, DESA, Maasstad ziekenhuis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L2015108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться