PRORADIUM: ラジウム 223 で治療された mCRPC 患者の予後因子に関する前向き多施設共同研究。 (PRORADIUM)
2020年1月23日 更新者：Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
ラジウム 223 で治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における予後因子の前向き多施設研究。
PRORADIUM は、ラジウム 223 による治療を受けている患者の予後バイオマーカーを調査するために設計された、転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の前向き多施設観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、標準治療としてラジウム 223 による治療を受けている mCRPC 患者の前向きバイオマーカー研究です。
参加者は、研究の主な目的の一部として、バイオマーカー分析のために治療前および治療後の連続採血を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
161
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruna、スペイン、15009
- Fundacion Centro Oncologico de Galicia
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Nuclear Medicine Coordination PROCURE-PRORADIUM
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Burgos、スペイン、09006
- Hospital de Burgos
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Ciudad Real、スペイン、13005
- Hospital de Ciudad Real
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Cádiz、スペイン、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Girona、スペイン、17007
- Instituto Catalán de Oncología de Girona-ICO Girona
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Guadalajara、スペイン、19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Jaén、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、スペイン、28029
- Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
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Madrid、スペイン、28029
- CNIO-Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga、スペイン、29010
- Anatomical Pathology PROCURE
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital Morales Messeguer
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Ourense、スペイン、32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Palma de Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Son Espases
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Pontevedra、スペイン、36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Universxitario Nuestra Señora de Valme
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Toledo、スペイン、45071
- Hospital Virgen de la Salud-Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia、スペイン、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau Vilanova
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Ávila、スペイン、05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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A Coruña
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Ferrol、A Coruña、スペイン、15405
- Hospital Arquitecto Marcide
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Universitario de Santiago
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital Universitario de Elche
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- ICO l'Hospitalet
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Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Hospital Althaia Manresa
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Mataró、Barcelona、スペイン、08304
- Hospital de Mataró
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital Parc Tauli
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Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Moisès Broggi
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
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Guipúzcoa
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Donostia、Guipúzcoa、スペイン、20014
- Hospital Onkologikoa, Instituto Oncológico de Kutxa
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
- Hospital San Llatzer
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、スペイン、26006
- Hospital San Pedro de La Rioja
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Las Palmas De Gran Canaria
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Las Palmas、Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quirón
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San Sebastián de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
- Hospital Infanta Sofía
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Málaga
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Marbella、Málaga、スペイン、29603
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36200
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia
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Xátiva、Valencia、スペイン、46800
- Hospital Lluis Alcanyis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性去勢抵抗性前立腺がん
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 去勢抵抗性は、血清テストステロンが 50 ng/mL (< 2.0 nM) 未満の外科的または内科的去勢で記録する必要があります。
- CTまたは骨スキャンで少なくとも1つの転移病変と診断された男性。
- -PCWG2基準に従って、以前の治療に対する生化学的および/またはX線写真の進行が記録されています。
- -ラジウム-223 55mBq/Kgを4週間静脈内投与する標準治療の候補である患者
- 前立腺生検および/または前立腺全摘除術からのホルマリン固定パラフィン包埋ブロックの入手可能性。
- -許容可能な血液学的、肝臓および腎臓機能。
除外基準:
- -以前の癌の診断、ただし、限局性悪性腫瘍があり、5年間癌がない患者、または皮膚癌（非黒色腫タイプ）と診断された患者、または上皮内癌を切除された患者を除く。
- -治験責任医師の意見では、患者が試験に参加する能力を妨げる、患者を過度のリスクにさらす、または安全性データの解釈を複雑にする状態または理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ラジウム-223
ラジウム-223 55 mBq/Kg 4 週間ごと IV
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ラジウム-223 55kBq/kg 静注、4 週間ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラジウム 223 で治療された mCRPC 患者における Primo N Lara ら (JNCI 2014) によって記述された血清骨代謝マーカーの全生存の予後値を検証すること
時間枠：当初48ヶ月、現在60ヶ月
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当初48ヶ月、現在60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ラジウム-223で治療されたmCRPC患者において、Primo N Laraらによって記述された血清骨代謝マーカーの生化学的および/または放射線学的な無増悪生存期間の予後値を分析すること
時間枠：当初48ヶ月、現在60ヶ月
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当初48ヶ月、現在60ヶ月
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これらの患者における3サイクルの治療前後のアルカリホスファターゼの予後的価値を評価する
時間枠：当初48ヶ月、現在60ヶ月
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当初48ヶ月、現在60ヶ月
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ラジウム223で治療されたmCRPC患者の「骨スキャン指数」の予後値を分析する
時間枠：当初48ヶ月、現在60ヶ月
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当初48ヶ月、現在60ヶ月
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ラジウム-223 で治療された mCRPC 患者におけるアンドロゲン受容体スプライシングバリアント 7 (AR-V7) および/または AR 増幅の全生存の予後値を評価する
時間枠：当初48ヶ月、現在60ヶ月
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当初48ヶ月、現在60ヶ月
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MCRPC 患者の全生存率に関する Olmos ら (Lancet Oncol 2012) によって記述された末梢血からの遺伝子発現シグネチャの予後的価値を検証すること
時間枠：当初48ヶ月、現在60ヶ月
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当初48ヶ月、現在60ヶ月
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体細胞および/または生殖細胞変異の存在をこれらの患者の転帰と相関させる
時間枠：当初48ヶ月、現在60ヶ月
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当初48ヶ月、現在60ヶ月
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探索的目的には以下が含まれます: mCRPC 患者の転帰を評価するために設計された古典的なノモグラムの予後的価値を検証し、無増悪生存について Olmos らによって記述された遺伝子発現シグネチャの予後的価値を分析します。
時間枠：当初48ヶ月、現在60ヶ月
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当初48ヶ月、現在60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Elena Castro, MD、CNIO-Centro Nacionald e Investigaciones Oncológicas
- スタディチェア：Rafael Morales, MD、Hospital Vall d'hebrón
- スタディチェア：Maria Isabel Saez, MD、Hospital Universitario Virgen de la Victoria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月23日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。