PRORADIUM: Prospektivní multicentrická studie prognostických faktorů u pacientů s mCRPC léčených radiem-223. (PRORADIUM)
23. ledna 2020 aktualizováno: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Prospektivní multicentrická studie prognostických faktorů u pacientů s metastatickou kastrací-rezistentním karcinomem prostaty léčených radiem-223.
PRORADIUM je prospektivní multicentrická observační studie metastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (mCRPC), navržená ke zkoumání prognostických biomarkerů u pacientů podstupujících léčbu radiem-223.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní studií biomarkerů pacientů s mCRPC, kteří podstupují léčbu radiem-223 jako standardní léčbu.
Účastníci podstoupí sériový odběr krve před a po léčbě pro analýzu biomarkerů jako součást primárního cíle studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
161
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15009
- Fundacion Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall D'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Nuclear Medicine Coordination PROCURE-PRORADIUM
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Hospital de Burgos
-
Ciudad Real, Španělsko, 13005
- Hospital de Ciudad Real
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Cádiz, Španělsko, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Girona, Španělsko, 17007
- Instituto Catalán de Oncología de Girona-ICO Girona
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Španělsko, 28029
- Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
-
Madrid, Španělsko, 28029
- CNIO-Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Anatomical Pathology PROCURE
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Ourense, Španělsko, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
- Hospital Son Espases
-
Pontevedra, Španělsko, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Hospital Universxitario Nuestra Señora de Valme
-
Toledo, Španělsko, 45071
- Hospital Virgen de la Salud-Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Hospital Arnau Vilanova
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario la Fe
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Ávila, Španělsko, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Španělsko, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Hospital Universitario de Santiago
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital Universitario de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- ICO l'Hospitalet
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
- Hospital Althaia Manresa
-
Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Moisès Broggi
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
- Hospital Onkologikoa, Instituto Oncológico de Kutxa
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
- Hospital San Llatzer
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
- Hospital San Pedro de La Rioja
-
-
Las Palmas De Gran Canaria
-
Las Palmas, Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36200
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Valencia
-
Xátiva, Valencia, Španělsko, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
metastatický kastračně odolný karcinom prostaty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk muže ≥ 18 let
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Kastrace rezistence musí být dokumentována chirurgickou nebo lékařskou kastrací se sérovým testosteronem < 50 ng/ml (< 2,0 nM).
- Muži s diagnózou alespoň jedné metastatické léze na CT nebo kostním skenu.
- Dokumentovaná biochemická a/nebo radiografická progrese k předchozí léčbě podle kritérií PCWG2.
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na standardní péči o léčbu radiem-223 55mBq/Kg velmi 4 týdny intravenózně
- Dostupnost bloků zalitých v parafínu fixovaných formalínem z biopsie prostaty a/nebo radikální prostatektomie.
- Přijatelné hematologické, jaterní a renální funkce.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza rakoviny, s výjimkou pacientů, kteří měli lokalizovaný maligní nádor a kteří jsou pět let bez rakoviny, nebo pacientů s diagnostikovanou rakovinou kůže (nemelanomového typu) nebo vyříznutými in situ karcinomy.
- Jakýkoli stav nebo důvod, který podle názoru zkoušejícího narušuje schopnost pacienta účastnit se hodnocení, což pacienta vystavuje nepřiměřenému riziku nebo komplikuje interpretaci údajů o bezpečnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Radium-223
Radium-223 55 mBq/Kg každé 4 týdny IV
|
Radium-223 55kBq/kg infuze IV každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro ověření prognostické hodnoty pro celkové přežití markerů kostního metabolismu v séru popsaných Primo N Lara et al (JNCI 2014) u pacientů s mCRPC léčených Radium-223
Časové okno: Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analyzovat prognostickou hodnotu pro biochemické a/nebo radiologické přežití bez progrese markerů sérového kostního metabolismu popsaných Primo N Lara et al u pacientů s mCRPC léčených Radium-223
Časové okno: Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
|
Zhodnotit prognostickou hodnotu alkalické fosfatázy před a po 3 cyklech léčby u těchto pacientů
Časové okno: Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
|
Analyzovat prognostickou hodnotu "Bone Scan Index" u pacientů s mCRPC léčených Radium-223
Časové okno: Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
|
K posouzení prognostické hodnoty pro celkové přežití sestřihu androgenního receptoru varianty 7 (AR-V7) a/nebo amplifikace AR u pacientů s mCRPC léčených radiem-223
Časové okno: Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
|
Ověřit prognostickou hodnotu signatury genové exprese z periferní krve popsané Olmosem et al (Lancet Oncol 2012) na celkové přežití pacientů s mCRPC
Časové okno: Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
|
Korelovat přítomnost somatických a/nebo germinálních mutací s výsledky těchto pacientů
Časové okno: Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
|
Průzkumné cíle zahrnují: Ověřit prognostickou hodnotu klasických nomogramů navržených k posouzení výsledků pacientů s mCRPC a analyzovat prognostickou hodnotu signatury genové exprese popsané Olmosem et al na přežití bez progrese.
Časové okno: Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elena Castro, MD, CNIO-Centro Nacionald e Investigaciones Oncológicas
- Studijní židle: Rafael Morales, MD, Hospital Vall d'Hebrón
- Studijní židle: Maria Isabel Saez, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBIMA-CNIO-CP-03-2015
- CNI-RAD-2016-01 (Jiný identifikátor: CNIO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .