PRORADIUM: Prospektiv multisenterstudie av prognostiske faktorer hos mCRPC-pasienter behandlet med Radium-223. (PRORADIUM)
23. januar 2020 oppdatert av: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Prospektiv multisenterstudie av prognostiske faktorer hos metastatisk kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter behandlet med Radium-223.
PRORADIUM er en prospektiv multisenter observasjonsstudie i metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), designet for å utforske prognostiske biomarkører hos pasienter som gjennomgår behandling med radium-223.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv biomarkørstudie av pasienter med mCRPC som gjennomgår behandling med radium-223 som standardbehandling.
Deltakerne vil gjennomgå seriell blodprøvetaking før og etter terapi for biomarkøranalyse som en del av hovedmålet med studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
161
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruna, Spania, 15009
- Fundacion Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Nuclear Medicine Coordination PROCURE-PRORADIUM
-
Burgos, Spania, 09006
- Hospital de Burgos
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Hospital de Ciudad Real
-
Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Cádiz, Spania, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Girona, Spania, 17007
- Instituto Catalán de Oncología de Girona-ICO Girona
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, Spania, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Jaén, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spania, 28029
- Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
-
Madrid, Spania, 28029
- CNIO-Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Spania, 29010
- Anatomical Pathology PROCURE
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Ourense, Spania, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Palma de Mallorca, Spania, 07120
- Hospital Son Espases
-
Pontevedra, Spania, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spania, 41014
- Hospital Universxitario Nuestra Señora de Valme
-
Toledo, Spania, 45071
- Hospital Virgen de la Salud-Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Spania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46015
- Hospital Arnau Vilanova
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Ávila, Spania, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spania, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Hospital Universitario de Santiago
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital Universitario de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- ICO l'Hospitalet
-
Manresa, Barcelona, Spania, 08243
- Hospital Althaia Manresa
-
Mataró, Barcelona, Spania, 08304
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Moisès Broggi
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia, Guipúzcoa, Spania, 20014
- Hospital Onkologikoa, Instituto Oncológico de Kutxa
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
- Hospital San Llatzer
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26006
- Hospital San Pedro de La Rioja
-
-
Las Palmas De Gran Canaria
-
Las Palmas, Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spania, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36200
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Valencia
-
Xátiva, Valencia, Spania, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann alder ≥ 18 år
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Kastrasjonsresistens må dokumenteres ved kirurgisk eller medisinsk kastrering med serumtestosteron < 50 ng/mL (< 2,0 nM).
- Menn diagnostisert med minst én metastatisk lesjon på CT eller beinskanning.
- Dokumentert biokjemisk og/eller radiografisk progresjon til tidligere behandling i henhold til PCWG2 kriterier.
- Pasienter som er kandidater for standardbehandling med Radium-223 55mBq/Kg svært 4 uker intravenøst
- Tilgjengelighet av formalinfikserte parafininnstøpte blokker fra prostatabiopsi og/eller radikal prostatektomi.
- Akseptable hematologiske, lever- og nyrefunksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kreftdiagnose, unntatt de pasientene som hadde en lokalisert ondartet svulst og som er fem år kreftfrie eller de som er diagnostisert med hudkreft (av typen ikke-melanom) eller utskåret in situ karsinomer.
- Enhver tilstand eller grunn som, etter etterforskerens mening, forstyrrer pasientens mulighet til å delta i forsøket, som setter pasienten i unødig risiko, eller kompliserer tolkningen av sikkerhetsdata
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Radium-223
Radium-223 55 mBq/Kg hver 4. uke IV
|
Radium-223 55kBq/kg infusjon IV hver 4. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å validere den prognostiske verdien for total overlevelse av markører for benmetabolisme i serum beskrevet av Primo N Lara et al (JNCI 2014) hos mCRPC-pasienter behandlet med Radium-223
Tidsramme: Opprinnelig 48 måneder, for tiden 60 måneder
|
Opprinnelig 48 måneder, for tiden 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å analysere den prognostiske verdien for biokjemisk og/eller radiologisk progresjonsfri overlevelse av benmetabolismemarkører i serum beskrevet av Primo N Lara et al. hos mCRPC-pasienter behandlet med Radium-223
Tidsramme: Opprinnelig 48 måneder, for tiden 60 måneder
|
Opprinnelig 48 måneder, for tiden 60 måneder
|
|
For å vurdere den prognostiske verdien av alkalisk fosfatase før og etter 3 behandlingssykluser hos disse pasientene
Tidsramme: Opprinnelig 48 måneder, for tiden 60 måneder
|
Opprinnelig 48 måneder, for tiden 60 måneder
|
|
Å analysere den prognostiske verdien av "Bone Scan Index" hos mCRPC-pasienter behandlet med Radium-223
Tidsramme: Opprinnelig 48 måneder, for tiden 60 måneder
|
Opprinnelig 48 måneder, for tiden 60 måneder
|
|
For å vurdere den prognostiske verdien for total overlevelse av androgenreseptorskjøtevariant 7 (AR-V7) og/eller AR-amplifikasjon hos mCRPC-pasienter behandlet med Radium-223
Tidsramme: Opprinnelig 48 måneder, for tiden 60 måneder
|
Opprinnelig 48 måneder, for tiden 60 måneder
|
|
For å validere den prognostiske verdien av genuttrykkssignaturen fra perifert blod beskrevet av Olmos et al (Lancet Oncol 2012) på total overlevelse av mCRPC-pasienter
Tidsramme: Opprinnelig 48 måneder, for tiden 60 måneder
|
Opprinnelig 48 måneder, for tiden 60 måneder
|
|
Å korrelere tilstedeværelsen av somatiske og/eller germinale mutasjoner med resultatene til disse pasientene
Tidsramme: Opprinnelig 48 måneder, for tiden 60 måneder
|
Opprinnelig 48 måneder, for tiden 60 måneder
|
|
Utforskende mål inkluderer: Validere den prognostiske verdien av klassiske nomogrammer designet for å vurdere resultatene av mCRPC-pasienter og analysere den prognostiske verdien av genuttrykkssignaturen beskrevet av Olmos et al. på progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: Opprinnelig 48 måneder, for tiden 60 måneder
|
Opprinnelig 48 måneder, for tiden 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Elena Castro, MD, CNIO-Centro Nacionald e Investigaciones Oncológicas
- Studiestol: Rafael Morales, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Studiestol: Maria Isabel Saez, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBIMA-CNIO-CP-03-2015
- CNI-RAD-2016-01 (Annen identifikator: CNIO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .