PRORADIUM: Estudio Prospectivo Multicéntrico de Factores Pronósticos en Pacientes con CPRCm Tratados con Radio-223. (PRORADIUM)
23 de enero de 2020 actualizado por: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Estudio prospectivo multicéntrico de factores pronósticos en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados con radio-223.
PRORADIUM es un estudio prospectivo multicéntrico observacional en cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), diseñado para explorar biomarcadores pronósticos en pacientes en tratamiento con radio-223.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo de biomarcadores de pacientes con CPRCm sometidos a tratamiento con radio-223 como tratamiento estándar.
Los participantes se someterán a una extracción de sangre en serie antes y después de la terapia para el análisis de biomarcadores como parte del objetivo principal del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
161
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruna, España, 15009
- Fundacion Centro Oncologico de Galicia
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Nuclear Medicine Coordination PROCURE-PRORADIUM
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Burgos, España, 09006
- Hospital de Burgos
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Ciudad Real, España, 13005
- Hospital de Ciudad Real
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Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Cádiz, España, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Girona, España, 17007
- Instituto Catalán de Oncología de Girona-ICO Girona
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Guadalajara, España, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Jaén, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Lugo, España, 27003
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, España, 28029
- Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
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Madrid, España, 28029
- CNIO-Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga, España, 29010
- Anatomical Pathology PROCURE
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Malaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
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Murcia, España, 30008
- Hospital Morales Messeguer
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Málaga, España, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Ourense, España, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Palma de Mallorca, España, 07120
- Hospital Son Espases
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Pontevedra, España, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, España, 41014
- Hospital Universxitario Nuestra Señora de Valme
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Toledo, España, 45071
- Hospital Virgen de la Salud-Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia, España, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46015
- Hospital Arnau Vilanova
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Ávila, España, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, España, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Hospital Universitario de Santiago
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital Universitario de Elche
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- ICO l'Hospitalet
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Manresa, Barcelona, España, 08243
- Hospital Althaia Manresa
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Mataró, Barcelona, España, 08304
- Hospital de Mataró
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital Parc Tauli
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Sant Joan Despí, Barcelona, España, 08907
- Hospital Moisès Broggi
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Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
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Guipúzcoa
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Donostia, Guipúzcoa, España, 20014
- Hospital Onkologikoa, Instituto Oncológico de Kutxa
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
- Hospital San Llatzer
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, España, 26006
- Hospital San Pedro de La Rioja
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Las Palmas De Gran Canaria
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Las Palmas, Las Palmas De Gran Canaria, España, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quirón
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, España, 28702
- Hospital Infanta Sofía
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Málaga
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Marbella, Málaga, España, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36200
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia
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Xátiva, Valencia, España, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón edad ≥ 18 años
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Estado de rendimiento ECOG ≤ 2
- La resistencia a la castración debe documentarse con castración quirúrgica o médica con testosterona sérica < 50 ng/ml (< 2,0 nM).
- Hombres diagnosticados con al menos una lesión metastásica en CT o gammagrafía ósea.
- Progresión bioquímica y/o radiográfica documentada al tratamiento previo según los criterios PCWG2.
- Pacientes que son candidatos para el tratamiento estándar de atención con Radio-223 55mBq/Kg cada 4 semanas por vía intravenosa
- Disponibilidad de bloques embebidos en parafina y fijados en formalina de la biopsia de próstata y/o prostatectomía radical.
- Funciones hematológicas, hepáticas y renales aceptables.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de cáncer, excepto aquellos pacientes que tuvieran un tumor maligno localizado y que estén cinco años libres de cáncer o aquellos diagnosticados de cánceres de piel (de tipo no melanoma) o carcinomas in situ extirpados.
- Cualquier condición o motivo que, en opinión del investigador, interfiere con la capacidad del paciente para participar en el ensayo, lo que pone al paciente en un riesgo indebido o complica la interpretación de los datos de seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Radio-223
Radio-223 55 mBq/Kg cada 4 semanas IV
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Radio-223 55 kBq/kg infusión IV cada 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Validar el valor pronóstico para la supervivencia global de los marcadores séricos del metabolismo óseo descritos por Primo N Lara et al (JNCI 2014) en pacientes con CPRCm tratados con radio-223
Periodo de tiempo: Inicialmente 48 meses, actualmente 60 meses
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Inicialmente 48 meses, actualmente 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Analizar el valor pronóstico de supervivencia libre de progresión bioquímica y/o radiológica de los marcadores séricos del metabolismo óseo descritos por Primo N Lara et al en pacientes con CPRCm tratados con Radium-223.
Periodo de tiempo: Inicialmente 48 meses, actualmente 60 meses
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Inicialmente 48 meses, actualmente 60 meses
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Evaluar el valor pronóstico de la fosfatasa alcalina antes y después de 3 ciclos de tratamiento en estos pacientes
Periodo de tiempo: Inicialmente 48 meses, actualmente 60 meses
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Inicialmente 48 meses, actualmente 60 meses
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Analizar el valor pronóstico del "Bone Scan Index" en pacientes con CPRCm tratados con Radium-223
Periodo de tiempo: Inicialmente 48 meses, actualmente 60 meses
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Inicialmente 48 meses, actualmente 60 meses
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Evaluar el valor pronóstico para la supervivencia general de la variante 7 de corte y empalme del receptor de andrógenos (AR-V7) y/o la amplificación de AR en pacientes con CPRCm tratados con radio-223
Periodo de tiempo: Inicialmente 48 meses, actualmente 60 meses
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Inicialmente 48 meses, actualmente 60 meses
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Validar el valor pronóstico de la firma de expresión génica de sangre periférica descrita por Olmos et al (Lancet Oncol 2012) sobre la supervivencia general de pacientes con CPRCm
Periodo de tiempo: Inicialmente 48 meses, actualmente 60 meses
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Inicialmente 48 meses, actualmente 60 meses
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Correlacionar la presencia de mutaciones somáticas y/o germinales con la evolución de estos pacientes
Periodo de tiempo: Inicialmente 48 meses, actualmente 60 meses
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Inicialmente 48 meses, actualmente 60 meses
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Los objetivos exploratorios incluyen: Validar el valor pronóstico de los nomogramas clásicos diseñados para evaluar los resultados de los pacientes con CPRCm y analizar el valor pronóstico de la firma de expresión génica descrita por Olmos et al sobre la supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: Inicialmente 48 meses, actualmente 60 meses
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Inicialmente 48 meses, actualmente 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Elena Castro, MD, CNIO-Centro Nacionald e Investigaciones Oncológicas
- Silla de estudio: Rafael Morales, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Silla de estudio: Maria Isabel Saez, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBIMA-CNIO-CP-03-2015
- CNI-RAD-2016-01 (Otro identificador: CNIO)
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