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PRORADIUM: studio prospettico multicentrico sui fattori prognostici nei pazienti con mCRPC trattati con radio-223. (PRORADIUM)

23 gennaio 2020 aggiornato da: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Studio multicentrico prospettico sui fattori prognostici nei pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica trattati con radio-223.

PRORADIUM è uno studio osservazionale prospettico multicentrico nel cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), progettato per esplorare biomarcatori prognostici in pazienti sottoposti a trattamento con radio-223.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico sui biomarcatori di pazienti con mCRPC sottoposti a trattamento con radio-223 come trattamento standard di cura. I partecipanti saranno sottoposti a prelievo seriale di sangue pre e post terapia per l'analisi dei biomarcatori come parte dell'obiettivo primario dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

161

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15009
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Nuclear Medicine Coordination PROCURE-PRORADIUM
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital de Burgos
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital de Ciudad Real
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Cádiz, Spagna, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Girona, Spagna, 17007
        • Instituto Catalán de Oncología de Girona-ICO Girona
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
      • Madrid, Spagna, 28029
        • CNIO-Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Anatomical Pathology PROCURE
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pontevedra, Spagna, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico De Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universxitario Nuestra Señora de Valme
      • Toledo, Spagna, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud-Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau Vilanova
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Ávila, Spagna, 05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spagna, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • ICO l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Hospital Althaia Manresa
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataro
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Moisés Broggi
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Spagna, 20014
        • Hospital Onkologikoa, Instituto Oncológico de Kutxa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
        • Hospital San Llatzer
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Las Palmas, Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36200
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Xátiva, Valencia, Spagna, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maschile ≥ 18 anni
  2. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  3. Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
  4. La resistenza alla castrazione deve essere documentata con castrazione chirurgica o medica con testosterone sierico < 50 ng/mL (< 2,0 nM).
  5. Uomini con diagnosi di almeno una lesione metastatica alla TC o alla scintigrafia ossea.
  6. Progressione biochimica e/o radiografica documentata al trattamento precedente secondo i criteri PCWG2.
  7. Pazienti candidati al trattamento standard di cura con Radium-223 55 mBq/Kg ogni 4 settimane per via endovenosa
  8. Disponibilità di blocchi inclusi in paraffina fissati in formalina dalla biopsia prostatica e/o dalla prostatectomia radicale.
  9. Funzioni ematologiche, epatiche e renali accettabili.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente diagnosi di cancro, ad eccezione di quei pazienti che avevano un tumore maligno localizzato e che sono liberi da cancro da cinque anni o quelli con diagnosi di tumori della pelle (di tipo non melanoma) o carcinomi asportati in situ.
  2. Qualsiasi condizione o motivo che, a parere dello sperimentatore, interferisca con la capacità del paziente di partecipare allo studio, che esponga il paziente a un rischio eccessivo o complichi l'interpretazione dei dati sulla sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radio-223
Radio-223 55 mBq/Kg ogni 4 settimane IV
Droga: Radium 223 55mBq/Kg ogni 4 settimane per via endovenosa
Radium-223 55kBq/kg infusione EV ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Xofigo®
  • radio-223 dicloruro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalidare il valore prognostico per la sopravvivenza globale dei marcatori sierici del metabolismo osseo descritti da Primo N Lara et al (JNCI 2014) in pazienti affetti da mCRPC trattati con radio-223
Lasso di tempo: Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per analizzare il valore prognostico per la sopravvivenza libera da progressione biochimica e/o radiologica dei marcatori sierici del metabolismo osseo descritti da Primo N Lara et al nei pazienti mCRPC trattati con Radium-223
Lasso di tempo: Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Valutare il valore prognostico della fosfatasi alcalina prima e dopo 3 cicli di trattamento in questi pazienti
Lasso di tempo: Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Analizzare il valore prognostico del "Bone Scan Index" nei pazienti mCRPC trattati con Radium-223
Lasso di tempo: Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Valutare il valore prognostico per la sopravvivenza globale della variante 7 dello splicing del recettore degli androgeni (AR-V7) e/o dell'amplificazione dell'AR nei pazienti con mCRPC trattati con radio-223
Lasso di tempo: Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Convalidare il valore prognostico della firma dell'espressione genica dal sangue periferico descritta da Olmos et al (Lancet Oncol 2012) sulla sopravvivenza globale dei pazienti affetti da mCRPC
Lasso di tempo: Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Correlare la presenza di mutazioni somatiche e/o germinali con gli esiti di questi pazienti
Lasso di tempo: Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Gli obiettivi esplorativi includono: Convalidare il valore prognostico dei nomogrammi classici progettati per valutare i risultati dei pazienti con mCRPC e analizzare il valore prognostico della firma dell'espressione genica descritta da Olmos et al sulla sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Collaboratori

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elena Castro, MD, CNIO-Centro Nacionald e Investigaciones Oncológicas
  • Cattedra di studio: Rafael Morales, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Cattedra di studio: Maria Isabel Saez, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBIMA-CNIO-CP-03-2015
  • CNI-RAD-2016-01 (Altro identificatore: CNIO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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