Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRORADIUM: Prospektiv multicenterundersøgelse af prognostiske faktorer hos mCRPC-patienter behandlet med Radium-223. (PRORADIUM)

23. januar 2020 opdateret af: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Prospektiv multicenterundersøgelse af prognostiske faktorer i metastatisk kastrationsresistente prostatacancerpatienter behandlet med Radium-223.

PRORADIUM er et prospektivt multicenter observationsstudie i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), designet til at udforske prognostiske biomarkører hos patienter, der gennemgår behandling med radium-223.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt biomarkørstudie af patienter med mCRPC, der gennemgår behandling med radium-223 som standardbehandling. Deltagerne vil gennemgå seriel præ- og post-terapi blodprøvetagning til biomarkøranalyse som en del af det primære formål med undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

161

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15009
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Nuclear Medicine Coordination PROCURE-PRORADIUM
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital de Burgos
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital de Ciudad Real
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Girona, Spanien, 17007
        • Instituto Catalán de Oncología de Girona-ICO Girona
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augustí
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
      • Madrid, Spanien, 28029
        • CNIO-Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Anatomical Pathology PROCURE
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universxitario Nuestra Señora de Valme
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud-Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Ávila, Spanien, 05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Hospital Althaia Manresa
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataro
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Moisés Broggi
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Onkologikoa, Instituto Oncológico de Kutxa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital San Llatzer
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Las Palmas, Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Xátiva, Valencia, Spanien, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand alder ≥ 18 år
  2. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  3. ECOG Performance Status ≤ 2
  4. Kastrationsresistens skal dokumenteres ved kirurgisk eller medicinsk kastration med serumtestosteron < 50 ng/ml (< 2,0 nM).
  5. Mænd diagnosticeret med mindst én metastatisk læsion på CT- eller knoglescanning.
  6. Dokumenteret biokemisk og/eller radiografisk progression til tidligere behandling i henhold til PCWG2 kriterier.
  7. Patienter, der er kandidater til standardbehandling med Radium-223 55mBq/Kg meget 4 uger intravenøst
  8. Tilgængelighed af formalinfikserede paraffinindlejrede blokke fra prostatabiopsi og/eller radikal prostatektomi.
  9. Acceptable hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kræftdiagnose, undtagen de patienter, der havde en lokaliseret ondartet tumor, og som er fem år kræftfri, eller dem, der er diagnosticeret med hudkræft (af ikke-melanom type) eller udskåret in situ karcinomer.
  2. Enhver tilstand eller årsag, der efter investigatorens mening forstyrrer patientens mulighed for at deltage i forsøget, hvilket bringer patienten i unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af ​​sikkerhedsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Radium-223
Radium-223 55 mBq/Kg hver 4. uge IV
Medicin: Radium 223 55mBq/Kg hver 4. uge intravenøst
Radium-223 55kBq/kg infusion IV hver 4. uge
Andre navne:
  • Xofigo®
  • radium-223 dichlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At validere den prognostiske værdi for samlet overlevelse af serum-knoglemetabolismemarkører beskrevet af Primo N Lara et al (JNCI 2014) hos mCRPC-patienter behandlet med Radium-223
Tidsramme: Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At analysere den prognostiske værdi for biokemisk og/eller radiologisk progressionsfri overlevelse af serum-knoglemetabolismemarkører beskrevet af Primo N Lara et al. hos mCRPC-patienter behandlet med Radium-223
Tidsramme: Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
At vurdere den prognostiske værdi af alkalisk fosfatase før og efter 3 behandlingscyklusser hos disse patienter
Tidsramme: Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
At analysere den prognostiske værdi af "Bone Scan Index" hos mCRPC-patienter behandlet med Radium-223
Tidsramme: Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
At vurdere den prognostiske værdi for den samlede overlevelse af androgenreceptorsplejsningsvariant 7 (AR-V7) og/eller AR-amplifikation hos mCRPC-patienter behandlet med Radium-223
Tidsramme: Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
At validere den prognostiske værdi af gen-ekspressionssignaturen fra perifert blod beskrevet af Olmos et al (Lancet Oncol 2012) på den samlede overlevelse af mCRPC-patienter
Tidsramme: Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
At korrelere tilstedeværelsen af ​​somatiske og/eller germinale mutationer med disse patienters resultater
Tidsramme: Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
Udforskende mål omfatter: Validere den prognostiske værdi af klassiske nomogrammer designet til at vurdere resultaterne af mCRPC-patienter og analysere den prognostiske værdi af gen-ekspressionssignaturen beskrevet af Olmos et al. om progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Samarbejdspartnere

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Efterforskere

  • Studiestol: Elena Castro, MD, CNIO-Centro Nacionald e Investigaciones Oncológicas
  • Studiestol: Rafael Morales, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Studiestol: Maria Isabel Saez, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBIMA-CNIO-CP-03-2015
  • CNI-RAD-2016-01 (Anden identifikator: CNIO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret prostatakræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner