Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRORADIUM: Prospektywne wieloośrodkowe badanie czynników prognostycznych u pacjentów z mCRPC leczonych radem-223. (PRORADIUM)

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Prospektywne wieloośrodkowe badanie czynników prognostycznych u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych radem-223.

PRORADIUM to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), mające na celu zbadanie prognostycznych biomarkerów u pacjentów poddawanych leczeniu radem-223.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym badaniem biomarkerów pacjentów z mCRPC poddawanych leczeniu radem-223 jako standardowym leczeniem. W ramach głównego celu badania uczestnicy zostaną poddani seryjnemu pobraniu krwi przed i po terapii w celu analizy biomarkerów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

161

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15009
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Nuclear Medicine Coordination PROCURE-PRORADIUM
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital de Burgos
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital de Ciudad Real
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Cádiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Instituto Catalán de Oncología de Girona-ICO Girona
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • CNIO-Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Anatomical Pathology PROCURE
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pontevedra, Hiszpania, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico De Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universxitario Nuestra Señora de Valme
      • Toledo, Hiszpania, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud-Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau Vilanova
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Ávila, Hiszpania, 05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Hiszpania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • ICO l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Hospital Althaia Manresa
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataro
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Moisés Broggi
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital Onkologikoa, Instituto Oncológico de Kutxa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
        • Hospital San Llatzer
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Las Palmas, Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Hiszpania, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36200
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Xátiva, Valencia, Hiszpania, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek mężczyzny ≥ 18 lat
  2. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  3. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  4. Oporność na kastrację musi być udokumentowana kastracją chirurgiczną lub medyczną ze stężeniem testosteronu w surowicy < 50 ng/ml (< 2,0 nM).
  5. Mężczyźni, u których zdiagnozowano co najmniej jedną zmianę przerzutową w badaniu CT lub scyntygrafii kości.
  6. Udokumentowana progresja biochemiczna i/lub radiograficzna do poprzedniego leczenia zgodnie z kryteriami PCWG2.
  7. Pacjenci, którzy są kandydatami do standardowego leczenia radem-223 55mBq/kg co 4 tygodnie dożylnie
  8. Dostępność bloków utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie z biopsji gruczołu krokowego i/lub radykalnej prostatektomii.
  9. Dopuszczalna czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze rozpoznanie raka, z wyjątkiem pacjentów, u których zlokalizowano złośliwego guza i którzy są od pięciu lat wolni od raka lub tych, u których zdiagnozowano raka skóry (typu innego niż czerniak) lub wyciętych raków in situ.
  2. Każdy stan lub przyczyna, która w opinii badacza zakłóca zdolność pacjenta do udziału w badaniu, co naraża pacjenta na nadmierne ryzyko lub komplikuje interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rad-223
Rad-223 55 mBq/kg co 4 tygodnie IV
Lek: Rad 223 55mBq/kg co 4 tygodnie dożylnie
Rad-223 55kBq/kg we wlewie dożylnym co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Xofigo®
  • dichlorek radu-223

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby potwierdzić wartość prognostyczną dla całkowitego przeżycia markerów metabolizmu kości w surowicy opisanych przez Primo N Lara i wsp. (JNCI 2014) u pacjentów z mCRPC leczonych radem-223
Ramy czasowe: Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza wartości prognostycznej przeżycia wolnego od progresji biochemicznej i/lub radiologicznej markerów metabolizmu kości w surowicy opisanych przez Primo N. Lara i wsp. u pacjentów z mCRPC leczonych radem-223
Ramy czasowe: Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Ocena wartości prognostycznej fosfatazy alkalicznej przed i po 3 cyklach leczenia u tych pacjentów
Ramy czasowe: Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Analiza wartości prognostycznej „Bone Scan Index” u pacjentów z mCRPC leczonych radem-223
Ramy czasowe: Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Ocena wartości prognostycznej całkowitego przeżycia wariantu składania receptora androgenowego 7 (AR-V7) i/lub amplifikacji AR u pacjentów z mCRPC leczonych radem-223
Ramy czasowe: Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Aby zweryfikować wartość prognostyczną sygnatury ekspresji genów z krwi obwodowej opisanej przez Olmosa i wsp. (Lancet Oncol 2012) na całkowity czas przeżycia pacjentów z mCRPC
Ramy czasowe: Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Aby skorelować obecność mutacji somatycznych i / lub germinalnych z wynikami tych pacjentów
Ramy czasowe: Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Cele eksploracyjne obejmują: Potwierdzenie wartości prognostycznej klasycznych nomogramów zaprojektowanych do oceny wyników pacjentów z mCRPC i analizę wartości prognostycznej sygnatury ekspresji genów opisanej przez Olmosa i wsp. w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji choroby.
Ramy czasowe: Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy
Początkowo 48 miesięcy, obecnie 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Współpracownicy

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elena Castro, MD, CNIO-Centro Nacionald e Investigaciones Oncológicas
  • Krzesło do nauki: Rafael Morales, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Krzesło do nauki: Maria Isabel Saez, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBIMA-CNIO-CP-03-2015
  • CNI-RAD-2016-01 (Inny identyfikator: CNIO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj