PRORADIUM: Radium-223으로 치료받은 mCRPC 환자의 예후 인자에 대한 전향적 다기관 연구. (PRORADIUM)
2020년 1월 23일 업데이트: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Radium-223으로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 예후 인자에 대한 전향적 다기관 연구.
PRORADIUM은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 전향적 다기관 관찰 연구로, 라듐-223 치료를 받는 환자의 예후 바이오마커를 탐색하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료 표준 치료로 라듐-223으로 치료를 받고 있는 mCRPC 환자의 전향적 바이오마커 연구입니다.
참가자는 연구의 주요 목적의 일부로 바이오마커 분석을 위해 일련의 치료 전후 혈액 수집을 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
161
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruna, 스페인, 15009
- Fundacion Centro Oncologico de Galicia
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Nuclear Medicine Coordination PROCURE-PRORADIUM
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Burgos, 스페인, 09006
- Hospital de Burgos
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- Hospital de Ciudad Real
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Cádiz, 스페인, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Girona, 스페인, 17007
- Instituto Catalán de Oncología de Girona-ICO Girona
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Jaén, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, 스페인, 28029
- Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
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Madrid, 스페인, 28029
- CNIO-Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga, 스페인, 29010
- Anatomical Pathology PROCURE
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital Morales Messeguer
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Ourense, 스페인, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- Hospital Son Espases
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Pontevedra, 스페인, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universxitario Nuestra Señora de Valme
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Toledo, 스페인, 45071
- Hospital Virgen de la Salud-Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia, 스페인, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Arnau Vilanova
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Ávila, 스페인, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, 스페인, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Universitario de Santiago
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital Universitario de Elche
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- ICO l'Hospitalet
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Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- Hospital Althaia Manresa
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Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
- Hospital de Mataró
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital Parc Tauli
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Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Moisès Broggi
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
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Guipúzcoa
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Donostia, Guipúzcoa, 스페인, 20014
- Hospital Onkologikoa, Instituto Oncológico de Kutxa
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
- Hospital San Llatzer
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
- Hospital San Pedro de La Rioja
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Las Palmas De Gran Canaria
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Las Palmas, Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quirón
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
- Hospital Infanta Sofía
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Málaga
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Marbella, Málaga, 스페인, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36200
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia
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Xátiva, Valencia, 스페인, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전이성 거세저항성 전립선암
설명
포함 기준:
- 남성 연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 거세 저항은 혈청 테스토스테론이 < 50 ng/mL(< 2.0 nM)인 외과적 또는 의료적 거세로 문서화되어야 합니다.
- CT 또는 뼈 스캔에서 적어도 하나의 전이성 병변으로 진단된 남성.
- PCWG2 기준에 따라 이전 치료에 대한 문서화된 생화학적 및/또는 방사선학적 진행.
- Radium-223 55mBq/Kg을 4주간 정맥 주사하는 표준 치료 대상자
- 전립선 생검 및/또는 근치적 전립선 절제술에서 포르말린 고정 파라핀 내장 블록의 가용성.
- 허용되는 혈액학적, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- 국소 악성 종양이 있고 5년 동안 암이 없는 환자 또는 피부암(비흑색종 유형) 또는 절제된 제자리 암종으로 진단된 환자를 제외한 이전 암 진단.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 능력을 방해하여 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 안전성 데이터의 해석을 복잡하게 만드는 모든 조건 또는 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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라듐-223
Radium-223 55 mBq/Kg 매 4주 IV
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4주마다 Radium-223 55kBq/kg IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Radium-223으로 치료받은 mCRPC 환자에서 Primo N Lara et al(JNCI 2014)이 기술한 혈청 골 대사 마커의 전체 생존에 대한 예후 가치를 검증하기 위해
기간: 초기 48개월, 현재 60개월
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초기 48개월, 현재 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Radium-223으로 치료받은 mCRPC 환자에서 Primo N Lara 등이 기술한 혈청 골 대사 마커의 생화학적 및/또는 방사선학적 무진행 생존에 대한 예후 가치를 분석하기 위해
기간: 초기 48개월, 현재 60개월
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초기 48개월, 현재 60개월
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이들 환자에서 치료 3주기 전후에 알칼리 포스파타제의 예후 가치를 평가하기 위해
기간: 초기 48개월, 현재 60개월
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초기 48개월, 현재 60개월
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Radium-223으로 치료받은 mCRPC 환자에서 "Bone Scan Index"의 예후적 가치를 분석하기 위해
기간: 초기 48개월, 현재 60개월
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초기 48개월, 현재 60개월
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Radium-223으로 치료받은 mCRPC 환자에서 안드로겐 수용체 스플라이싱 변형 7(AR-V7) 및/또는 AR 증폭의 전체 생존에 대한 예후 가치를 평가하기 위해
기간: 초기 48개월, 현재 60개월
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초기 48개월, 현재 60개월
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MCRPC 환자의 전체 생존에 대해 Olmos 등(Lancet Oncol 2012)이 기술한 말초 혈액의 유전자 발현 서명의 예후 가치를 검증하기 위해
기간: 초기 48개월, 현재 60개월
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초기 48개월, 현재 60개월
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이러한 환자의 결과와 체세포 및/또는 배아 돌연변이의 존재를 연관시키기 위해
기간: 초기 48개월, 현재 60개월
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초기 48개월, 현재 60개월
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탐구 목표는 다음과 같습니다. mCRPC 환자의 결과를 평가하기 위해 고안된 고전 노모그램의 예후 가치를 확인하고 무진행 생존에 대해 Olmos 등이 설명한 유전자 발현 시그니처의 예후 가치를 분석합니다.
기간: 초기 48개월, 현재 60개월
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초기 48개월, 현재 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Elena Castro, MD, CNIO-Centro Nacionald e Investigaciones Oncológicas
- 연구 의자: Rafael Morales, MD, Hospital Vall d'hebrón
- 연구 의자: Maria Isabel Saez, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IBIMA-CNIO-CP-03-2015
- CNI-RAD-2016-01 (기타 식별자: CNIO)
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