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PRORADIUM: Prospektive multizentrische Studie zu Prognosefaktoren bei mCRPC-Patienten, die mit Radium-223 behandelt wurden. (PRORADIUM)

23. Januar 2020 aktualisiert von: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Prospektive multizentrische Studie zu Prognosefaktoren bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die mit Radium-223 behandelt wurden.

PRORADIUM ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die darauf ausgelegt ist, prognostische Biomarker bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Behandlung mit Radium-223 unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Biomarker-Studie an Patienten mit mCRPC, die sich einer Behandlung mit Radium-223 als Behandlungsstandard unterziehen. Als Teil des Hauptziels der Studie werden die Teilnehmer vor und nach der Therapie einer seriellen Blutentnahme für die Biomarkeranalyse unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

161

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15009
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Nuclear Medicine Coordination PROCURE-PRORADIUM
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital de Burgos
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital de Ciudad Real
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Girona, Spanien, 17007
        • Instituto Catalán de Oncología de Girona-ICO Girona
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
      • Madrid, Spanien, 28029
        • CNIO-Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Anatomical Pathology PROCURE
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico De Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universxitario Nuestra Señora de Valme
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud-Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Ávila, Spanien, 05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Hospital Althaia Manresa
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataro
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Moisés Broggi
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Onkologikoa, Instituto Oncológico de Kutxa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital San Llatzer
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Las Palmas, Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Xátiva, Valencia, Spanien, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches Alter ≥ 18 Jahre
  2. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  3. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  4. Die Kastrationsresistenz muss mit einer chirurgischen oder medizinischen Kastration mit Serumtestosteron < 50 ng/mL (< 2,0 nM) dokumentiert werden.
  5. Männer, bei denen mindestens eine metastatische Läsion im CT oder Knochenscan diagnostiziert wurde.
  6. Dokumentierter biochemischer und/oder radiologischer Fortschritt zur vorherigen Behandlung gemäß PCWG2-Kriterien.
  7. Patienten, die Kandidaten für eine Standardbehandlung mit Radium-223 55 mBq/kg alle 4 Wochen intravenös sind
  8. Verfügbarkeit von formalinfixierten paraffineingebetteten Blöcken aus der Prostatabiopsie und/oder radikalen Prostatektomie.
  9. Akzeptable hämatologische, hepatische und renale Funktionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Krebsdiagnose, mit Ausnahme der Patienten, die einen lokalisierten bösartigen Tumor hatten und die seit fünf Jahren krebsfrei sind, oder Patienten, bei denen Hautkrebs (nicht vom Melanomtyp) oder in situ entfernte Karzinome diagnostiziert wurden.
  2. Jeder Zustand oder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt oder die Interpretation von Sicherheitsdaten erschwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radium-223
Radium-223 55 mBq/kg alle 4 Wochen IV
Arzneimittel: Radium 223 55 mBq/kg alle 4 Wochen intravenös
Radium-223 55 kBq/kg intravenöse Infusion alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Xofigo®
  • Radium-223-dichlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validierung des prognostischen Werts für das Gesamtüberleben von Serum-Knochenstoffwechselmarkern, die von Primo N. Lara et al. (JNCI 2014) bei mit Radium-223 behandelten mCRPC-Patienten beschrieben wurden
Zeitfenster: Zunächst 48 Monate, aktuell 60 Monate
Zunächst 48 Monate, aktuell 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse des prognostischen Werts für das biochemische und/oder radiologische progressionsfreie Überleben der von Primo N. Lara et al. beschriebenen Marker für den Knochenstoffwechsel im Serum bei mCRPC-Patienten, die mit Radium-223 behandelt wurden
Zeitfenster: Zunächst 48 Monate, aktuell 60 Monate
Zunächst 48 Monate, aktuell 60 Monate
Bewertung des prognostischen Werts der alkalischen Phosphatase vor und nach 3 Behandlungszyklen bei diesen Patienten
Zeitfenster: Zunächst 48 Monate, aktuell 60 Monate
Zunächst 48 Monate, aktuell 60 Monate
Analyse des prognostischen Werts des "Bone Scan Index" bei mCRPC-Patienten, die mit Radium-223 behandelt wurden
Zeitfenster: Zunächst 48 Monate, aktuell 60 Monate
Zunächst 48 Monate, aktuell 60 Monate
Bewertung des prognostischen Werts für das Gesamtüberleben von Androgenrezeptor-Splicing-Variante 7 (AR-V7) und/oder AR-Amplifikation bei mCRPC-Patienten, die mit Radium-223 behandelt wurden
Zeitfenster: Zunächst 48 Monate, aktuell 60 Monate
Zunächst 48 Monate, aktuell 60 Monate
Validierung des prognostischen Werts der von Olmos et al. (Lancet Oncol 2012) beschriebenen Genexpressionssignatur aus peripherem Blut auf das Gesamtüberleben von mCRPC-Patienten
Zeitfenster: Zunächst 48 Monate, aktuell 60 Monate
Zunächst 48 Monate, aktuell 60 Monate
Um das Vorhandensein von somatischen und/oder Keimmutationen mit den Ergebnissen dieser Patienten zu korrelieren
Zeitfenster: Zunächst 48 Monate, aktuell 60 Monate
Zunächst 48 Monate, aktuell 60 Monate
Zu den explorativen Zielen gehören: Validierung des prognostischen Werts klassischer Nomogramme zur Beurteilung der Ergebnisse von mCRPC-Patienten und Analyse des prognostischen Werts der von Olmos et al. beschriebenen Genexpressionssignatur zum progressionsfreien Überleben.
Zeitfenster: Zunächst 48 Monate, aktuell 60 Monate
Zunächst 48 Monate, aktuell 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Mitarbeiter

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Ermittler

  • Studienstuhl: Elena Castro, MD, CNIO-Centro Nacionald e Investigaciones Oncológicas
  • Studienstuhl: Rafael Morales, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Studienstuhl: Maria Isabel Saez, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBIMA-CNIO-CP-03-2015
  • CNI-RAD-2016-01 (Andere Kennung: CNIO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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