PRORADIUM : Étude prospective multicentrique des facteurs pronostiques chez les patients atteints de CPRCm traités au radium-223. (PRORADIUM)
23 janvier 2020 mis à jour par: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Étude prospective multicentrique des facteurs pronostiques chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et traités au radium-223.
PRORADIUM est une étude observationnelle multicentrique prospective sur le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), conçue pour explorer les biomarqueurs pronostiques chez les patients sous traitement au radium-223.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective sur les biomarqueurs de patients atteints de CPRCm sous traitement au radium-223 comme traitement standard.
Les participants subiront des prélèvements sanguins en série avant et après le traitement pour l'analyse des biomarqueurs dans le cadre de l'objectif principal de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
161
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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A Coruna, Espagne, 15009
- Fundacion Centro Oncologico de Galicia
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne
- Nuclear Medicine Coordination PROCURE-PRORADIUM
-
Burgos, Espagne, 09006
- Hospital de Burgos
-
Ciudad Real, Espagne, 13005
- Hospital de Ciudad Real
-
Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Cáceres, Espagne, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Cádiz, Espagne, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Girona, Espagne, 17007
- Instituto Catalán de Oncología de Girona-ICO Girona
-
Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, Espagne, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Jaén, Espagne, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espagne, 28029
- Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
-
Madrid, Espagne, 28029
- CNIO-Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Espagne, 29010
- Anatomical Pathology PROCURE
-
Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Espagne, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Ourense, Espagne, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07120
- Hospital Son Espases
-
Pontevedra, Espagne, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clinico De Salamanca
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Espagne, 41014
- Hospital Universxitario Nuestra Señora de Valme
-
Toledo, Espagne, 45071
- Hospital Virgen de la Salud-Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Espagne, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espagne, 46015
- Hospital Arnau Vilanova
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Ávila, Espagne, 05004
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Espagne, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Universitario de Santiago
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Hospital universitario de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- ICO l'Hospitalet
-
Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
- Hospital Althaia Manresa
-
Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
- Hospital de Mataro
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Moisés Broggi
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia, Guipúzcoa, Espagne, 20014
- Hospital Onkologikoa, Instituto Oncológico de Kutxa
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07198
- Hospital San Llatzer
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
- Hospital San Pedro de La Rioja
-
-
Las Palmas De Gran Canaria
-
Las Palmas, Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
- Hospital Infanta Sofia
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Espagne, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36200
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Valencia
-
Xátiva, Valencia, Espagne, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
La description
Critère d'intégration:
- Âge masculin ≥ 18 ans
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Statut de performance ECOG ≤ 2
- La résistance à la castration doit être documentée par une castration chirurgicale ou médicale avec une testostérone sérique < 50 ng/mL (< 2,0 nM).
- Hommes diagnostiqués avec au moins une lésion métastatique au scanner ou à la scintigraphie osseuse.
- Progression biochimique et/ou radiographique documentée jusqu'au traitement précédent selon les critères du PCWG2.
- Patients candidats à un traitement standard avec Radium-223 55mBq/Kg toutes les 4 semaines par voie intraveineuse
- Disponibilité de blocs fixés au formol et inclus en paraffine à partir de la biopsie de la prostate et/ou de la prostatectomie radicale.
- Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales acceptables.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de cancer, à l'exception des patients qui avaient une tumeur maligne localisée et qui sont sans cancer depuis cinq ans ou ceux diagnostiqués avec des cancers de la peau (de type non mélanome) ou des carcinomes in situ excisés.
- Toute condition ou raison qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec la capacité du patient à participer à l'essai, qui expose le patient à un risque indu ou complique l'interprétation des données de sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Radium-223
Radium-223 55 mBq/Kg toutes les 4 semaines IV
|
Radium-223 55kBq/kg en perfusion IV toutes les 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Valider la valeur pronostique de la survie globale des marqueurs sériques du métabolisme osseux décrits par Primo N Lara et al (JNCI 2014) chez les patients atteints de CPRCm traités au Radium-223
Délai: Initialement 48 mois, actuellement 60 mois
|
Initialement 48 mois, actuellement 60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Analyser la valeur pronostique de la survie sans progression biochimique et/ou radiologique des marqueurs sériques du métabolisme osseux décrits par Primo N Lara et al chez les patients CPRCm traités au Radium-223
Délai: Initialement 48 mois, actuellement 60 mois
|
Initialement 48 mois, actuellement 60 mois
|
|
Evaluer la valeur pronostique de la phosphatase alcaline avant et après 3 cycles de traitement chez ces patients
Délai: Initialement 48 mois, actuellement 60 mois
|
Initialement 48 mois, actuellement 60 mois
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Analyser la valeur pronostique du "Bone Scan Index" chez les patients mCRPC traités par Radium-223
Délai: Initialement 48 mois, actuellement 60 mois
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Initialement 48 mois, actuellement 60 mois
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Évaluer la valeur pronostique de la survie globale de la variante 7 d'épissage des récepteurs aux androgènes (AR-V7) et/ou de l'amplification AR chez les patients atteints de mCRPC traités par Radium-223
Délai: Initialement 48 mois, actuellement 60 mois
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Initialement 48 mois, actuellement 60 mois
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Valider la valeur pronostique de la signature d'expression génique du sang périphérique décrite par Olmos et al (Lancet Oncol 2012) sur la survie globale des patients mCRPC
Délai: Initialement 48 mois, actuellement 60 mois
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Initialement 48 mois, actuellement 60 mois
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Corréler la présence de mutations somatiques et/ou germinales avec les résultats de ces patients
Délai: Initialement 48 mois, actuellement 60 mois
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Initialement 48 mois, actuellement 60 mois
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Les objectifs exploratoires incluent : Valider la valeur pronostique des nomogrammes classiques conçus pour évaluer les résultats des patients mCRPC et analyser la valeur pronostique de la signature d'expression génique décrite par Olmos et al sur la survie sans progression.
Délai: Initialement 48 mois, actuellement 60 mois
|
Initialement 48 mois, actuellement 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elena Castro, MD, CNIO-Centro Nacionald e Investigaciones Oncológicas
- Chaise d'étude: Rafael Morales, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Chaise d'étude: Maria Isabel Saez, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2016
Première publication (Estimation)
6 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBIMA-CNIO-CP-03-2015
- CNI-RAD-2016-01 (Autre identifiant: CNIO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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