PRORADIUM: Prospektiivinen monikeskustutkimus prognostisista tekijöistä mCRPC-potilailla, joita hoidetaan Radium-223:lla. (PRORADIUM)
torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Prospektiivinen monikeskustutkimus ennustetekijöistä metastaattisilla kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, joita hoidetaan radium-223:lla.
PRORADIUM on prospektiivinen monikeskustutkimus metastasoituneesta kastraatioresistentistä eturauhassyövästä (mCRPC), joka on suunniteltu tutkimaan prognostisia biomarkkereita potilailla, jotka saavat radium-223-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen biomarkkeritutkimus potilaista, joilla on mCRPC ja jotka ovat saaneet hoitoa radium-223:lla hoidon vakiona.
Tutkimuksen päätavoitteena on, että osallistujat läpikäyvät sarjaveren ennen ja jälkeen hoidon biomarkkerianalyysiä varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
161
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15009
- Fundacion Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Nuclear Medicine Coordination PROCURE-PRORADIUM
-
Burgos, Espanja, 09006
- Hospital de Burgos
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Hospital de Ciudad Real
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Cádiz, Espanja, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Girona, Espanja, 17007
- Instituto Catalán de Oncología de Girona-ICO Girona
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Jaén, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanja, 28029
- Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
-
Madrid, Espanja, 28029
- CNIO-Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Espanja, 29010
- Anatomical Pathology PROCURE
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Ourense, Espanja, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07120
- Hospital Son Espases
-
Pontevedra, Espanja, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico De Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Universxitario Nuestra Señora de Valme
-
Toledo, Espanja, 45071
- Hospital Virgen de la Salud-Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Espanja, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Arnau Vilanova
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Ávila, Espanja, 05004
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Espanja, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Universitario de Santiago
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital universitario de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- ICO l'Hospitalet
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
- Hospital Althaia Manresa
-
Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
- Hospital de Mataro
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Moisés Broggi
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia, Guipúzcoa, Espanja, 20014
- Hospital Onkologikoa, Instituto Oncológico de Kutxa
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
- Hospital San Llatzer
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
- Hospital San Pedro de La Rioja
-
-
Las Palmas De Gran Canaria
-
Las Palmas, Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
- Hospital Infanta Sofia
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Espanja, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36200
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Valencia
-
Xátiva, Valencia, Espanja, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinoomi
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Kastraatioresistenssi on dokumentoitava kirurgisella tai lääketieteellisellä kastraatiolla, jonka seerumin testosteroni on < 50 ng/ml (< 2,0 nM).
- Miehillä, joilla on diagnosoitu vähintään yksi metastaattinen vaurio CT- tai luukuvauksessa.
- Dokumentoitu biokemiallinen ja/tai radiologinen eteneminen aikaisempaan hoitoon PCWG2-kriteerien mukaisesti.
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita normaalihoitoon Radium-223:lla 55 mBq/kg hyvin 4 viikkoa suonensisäisesti
- Formaliinikiinnitettyjen parafiiniin upotettujen lohkojen saatavuus eturauhasen biopsiasta ja/tai radikaalista prostatektomiasta.
- Hyväksyttävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpädiagnoosi, lukuun ottamatta potilaita, joilla oli paikallinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat olleet viisi vuotta syöpävapaat tai jotka on diagnosoitu ihosyövistä (ei-melanoomatyyppistä) tai jotka on leikattu in situ -karsinoomat.
- Mikä tahansa tila tai syy, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen, mikä asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai vaikeuttaa turvallisuustietojen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Radium-223
Radium-223 55 mBq/kg 4 viikon välein IV
|
Radium-223 55kBq/kg IV-infuusio 4 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Primo N Laran et al (JNCI 2014) kuvaaman seerumin luun aineenvaihdunnan markkerien kokonaiseloonjäämisen prognostisen arvon validointi mCRPC-potilailla, joita hoidettiin Radium-223:lla
Aikaikkuna: Aluksi 48 kuukautta, tällä hetkellä 60 kuukautta
|
Aluksi 48 kuukautta, tällä hetkellä 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analysoida Primo N Lara et al:n kuvaamien seerumin luun aineenvaihduntamarkkerien biokemiallisen ja/tai radiologisen etenemisvapaan eloonjäämisen prognostinen arvo mCRPC-potilailla, joita hoidettiin Radium-223:lla
Aikaikkuna: Aluksi 48 kuukautta, tällä hetkellä 60 kuukautta
|
Aluksi 48 kuukautta, tällä hetkellä 60 kuukautta
|
|
Alkalisen fosfataasin prognostisen arvon arvioiminen ennen ja jälkeen 3 hoitojaksoa näillä potilailla
Aikaikkuna: Aluksi 48 kuukautta, tällä hetkellä 60 kuukautta
|
Aluksi 48 kuukautta, tällä hetkellä 60 kuukautta
|
|
Analysoida "Bone Scan Indexin" prognostinen arvo mCRPC-potilailla, joita hoidettiin Radium-223:lla
Aikaikkuna: Aluksi 48 kuukautta, tällä hetkellä 60 kuukautta
|
Aluksi 48 kuukautta, tällä hetkellä 60 kuukautta
|
|
Arvioida androgeenireseptorin silmukointivariantin 7 (AR-V7) ja/tai AR-monistuksen kokonaiseloonjäämisen prognostista arvoa mCRPC-potilailla, joita hoidetaan Radium-223:lla
Aikaikkuna: Aluksi 48 kuukautta, tällä hetkellä 60 kuukautta
|
Aluksi 48 kuukautta, tällä hetkellä 60 kuukautta
|
|
Validoida Olmos et al (Lancet Oncol 2012) kuvaaman perifeerisen veren geeniekspression allekirjoituksen prognostinen arvo mCRPC-potilaiden kokonaiseloonjäämiselle
Aikaikkuna: Aluksi 48 kuukautta, tällä hetkellä 60 kuukautta
|
Aluksi 48 kuukautta, tällä hetkellä 60 kuukautta
|
|
Korreloida somaattisten ja/tai itujen mutaatioiden esiintyminen näiden potilaiden tuloksiin
Aikaikkuna: Aluksi 48 kuukautta, tällä hetkellä 60 kuukautta
|
Aluksi 48 kuukautta, tällä hetkellä 60 kuukautta
|
|
Selvittäviä tavoitteita ovat: Validoida klassisten nomogrammien ennustearvo, joka on suunniteltu arvioimaan mCRPC-potilaiden tuloksia, ja analysoida Olmos et al. kuvaaman geenin ilmentymisen allekirjoituksen ennustearvoa etenemisvapaaseen eloonjäämiseen.
Aikaikkuna: Aluksi 48 kuukautta, tällä hetkellä 60 kuukautta
|
Aluksi 48 kuukautta, tällä hetkellä 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elena Castro, MD, CNIO-Centro Nacionald e Investigaciones Oncológicas
- Opintojen puheenjohtaja: Rafael Morales, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Isabel Saez, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBIMA-CNIO-CP-03-2015
- CNI-RAD-2016-01 (Muu tunniste: CNIO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt eturauhassyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat