Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRORADIUM: Prospektiv multicenterstudie av prognostiska faktorer hos mCRPC-patienter som behandlas med Radium-223. (PRORADIUM)

23 januari 2020 uppdaterad av: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Prospektiv multicenterstudie av prognostiska faktorer hos metastaserande kastrationsresistenta prostatacancerpatienter som behandlas med Radium-223.

PRORADIUM är en prospektiv multicenter observationsstudie i metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), utformad för att utforska prognostiska biomarkörer hos patienter som genomgår behandling med radium-223.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv biomarkörstudie av patienter med mCRPC som genomgår behandling med radium-223 som standardbehandling. Deltagarna kommer att genomgå seriell blodinsamling före och efter behandlingen för biomarköranalys som en del av studiens primära mål.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

161

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15009
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Nuclear Medicine Coordination PROCURE-PRORADIUM
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital de Burgos
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital de Ciudad Real
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Girona, Spanien, 17007
        • Instituto Catalán de Oncología de Girona-ICO Girona
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
      • Madrid, Spanien, 28029
        • CNIO-Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Anatomical Pathology PROCURE
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico De Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universxitario Nuestra Señora de Valme
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud-Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Ávila, Spanien, 05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Hospital Althaia Manresa
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataro
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Moisés Broggi
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Onkologikoa, Instituto Oncológico de Kutxa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital San Llatzer
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Las Palmas, Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Xátiva, Valencia, Spanien, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

metastaserande kastrationsresistent prostatacancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig ålder ≥ 18 år
  2. Histologiskt bekräftad adenokarcinom i prostata
  3. ECOG-prestandastatus ≤ 2
  4. Kastrationsresistens måste dokumenteras med kirurgisk eller medicinsk kastration med serumtestosteron < 50 ng/ml (< 2,0 nM).
  5. Män diagnostiserade med minst en metastaserande lesion på datortomografi eller benskanning.
  6. Dokumenterad biokemisk och/eller radiografisk progression till tidigare behandling enligt PCWG2 kriterier.
  7. Patienter som kandiderar för standardbehandling med Radium-223 55mBq/Kg mycket 4 veckor intravenöst
  8. Tillgänglighet av formalinfixerade paraffininbäddade block från prostatabiopsi och/eller radikal prostatektomi.
  9. Acceptabla hematologiska, lever- och njurfunktioner.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare cancerdiagnos, förutom de patienter som hade en lokaliserad malign tumör och som är fem år cancerfria eller de som diagnostiserats med hudcancer (av icke-melanomtyp) eller utskurna in situ-karcinom.
  2. Varje tillstånd eller skäl som, enligt utredarens åsikt, stör patientens förmåga att delta i prövningen, vilket utsätter patienten för onödig risk eller komplicerar tolkningen av säkerhetsdata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Radium-223
Radium-223 55 mBq/Kg var 4:e vecka IV
Läkemedel: Radium 223 55mBq/Kg var 4:e vecka intravenöst
Radium-223 55kBq/kg infusion IV var 4:e vecka
Andra namn:
  • Xofigo®
  • radium-223 diklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att validera det prognostiska värdet för total överlevnad av benmetabolismmarkörer i serum som beskrivs av Primo N Lara et al (JNCI 2014) hos mCRPC-patienter som behandlats med Radium-223
Tidsram: Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att analysera det prognostiska värdet för biokemisk och/eller radiologisk progressionsfri överlevnad av benmetabolismmarkörer i serum som beskrivs av Primo N Lara et al i mCRPC-patienter som behandlats med Radium-223
Tidsram: Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
Att bedöma det prognostiska värdet av alkaliskt fosfatas före och efter 3 behandlingscykler hos dessa patienter
Tidsram: Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
Att analysera det prognostiska värdet av "Bone Scan Index" hos mCRPC-patienter behandlade med Radium-223
Tidsram: Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
Att bedöma det prognostiska värdet för total överlevnad av androgenreceptorsplitsningsvariant 7 (AR-V7) och/eller AR-amplifiering hos mCRPC-patienter behandlade med Radium-223
Tidsram: Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
För att validera det prognostiska värdet av genuttryckssignaturen från perifert blod som beskrivs av Olmos et al (Lancet Oncol 2012) på den totala överlevnaden av mCRPC-patienter
Tidsram: Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
Att korrelera närvaron av somatiska och/eller germinala mutationer med resultaten av dessa patienter
Tidsram: Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
Utforskande syften inkluderar: Validera det prognostiska värdet av klassiska nomogram utformade för att bedöma resultaten av mCRPC-patienter och analysera det prognostiska värdet av genuttryckssignaturen som beskrivs av Olmos et al för progressionsfri överlevnad.
Tidsram: Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Samarbetspartners

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Utredare

  • Studiestol: Elena Castro, MD, CNIO-Centro Nacionald e Investigaciones Oncológicas
  • Studiestol: Rafael Morales, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Studiestol: Maria Isabel Saez, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBIMA-CNIO-CP-03-2015
  • CNI-RAD-2016-01 (Annan identifierare: CNIO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad prostatacancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera