Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRORADIUM: prospectieve multicenter studie van prognostische factoren bij mCRPC-patiënten behandeld met radium-223. (PRORADIUM)

23 januari 2020 bijgewerkt door: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Prospectieve multicentrische studie van prognostische factoren bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerpatiënten behandeld met radium-223.

PRORADIUM is een prospectieve multicenter observationele studie naar gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), ontworpen om prognostische biomarkers te onderzoeken bij patiënten die een behandeling met radium-223 ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve biomarkerstudie van patiënten met mCRPC die een behandeling ondergaan met radium-223 als standaardbehandeling. De deelnemers ondergaan een seriële bloedafname voor en na de therapie voor biomarkeranalyse als onderdeel van het primaire doel van de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

161

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15009
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Nuclear Medicine Coordination PROCURE-PRORADIUM
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Hospital de Burgos
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Hospital de Ciudad Real
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Cádiz, Spanje, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Girona, Spanje, 17007
        • Instituto Catalán de Oncología de Girona-ICO Girona
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Lucus Augustí
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
      • Madrid, Spanje, 28029
        • CNIO-Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Anatomical Pathology PROCURE
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pontevedra, Spanje, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Universxitario Nuestra Señora de Valme
      • Toledo, Spanje, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud-Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital Arnau Vilanova
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Ávila, Spanje, 05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanje, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • ICO l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • Hospital Althaia Manresa
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
        • Hospital de Mataro
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Moisés Broggi
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
        • Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Spanje, 20014
        • Hospital Onkologikoa, Instituto Oncológico de Kutxa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
        • Hospital San Llatzer
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Las Palmas, Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanje, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36200
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Xátiva, Valencia, Spanje, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd man ≥ 18 jaar
  2. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  3. ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  4. Castratieweerstand moet worden gedocumenteerd met chirurgische of medische castratie met serumtestosteron < 50 ng/mL (< 2,0 nM).
  5. Mannen gediagnosticeerd met ten minste één metastatische laesie op CT of botscan.
  6. Gedocumenteerde biochemische en/of radiografische progressie naar eerdere behandeling volgens PCWG2-criteria.
  7. Patiënten die in aanmerking komen voor standaardbehandeling met Radium-223 55mBq/Kg zeer 4 weken intraveneus
  8. Beschikbaarheid van met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde blokken van de prostaatbiopsie en/of radicale prostatectomie.
  9. Aanvaardbare hematologische, lever- en nierfuncties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere diagnose van kanker, behalve die patiënten die een gelokaliseerde kwaadaardige tumor hadden en die vijf jaar kankervrij zijn of die gediagnosticeerd zijn met huidkanker (van het niet-melanoomtype) of in situ weggesneden carcinomen.
  2. Elke aandoening of reden die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek belemmert, waardoor de patiënt onnodig risico loopt, of de interpretatie van veiligheidsgegevens bemoeilijkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Radium-223
Radium-223 55 mBq/Kg elke 4 weken IV
Geneesmiddel: Radium 223 55mBq/Kg elke 4 weken intraveneus
Radium-223 55 kBq/kg infuus IV elke 4 weken
Andere namen:
  • Xofigo®
  • radium-223 dichloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de prognostische waarde voor algehele overleving van markers voor botmetabolisme in serum te valideren, beschreven door Primo N Lara et al (JNCI 2014) bij mCRPC-patiënten behandeld met Radium-223
Tijdsspanne: Aanvankelijk 48 maanden, momenteel 60 maanden
Aanvankelijk 48 maanden, momenteel 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van de prognostische waarde voor biochemische en/of radiologische progressievrije overleving van serumbotmetabolismemarkers beschreven door Primo N Lara et al bij mCRPC-patiënten behandeld met Radium-223
Tijdsspanne: Aanvankelijk 48 maanden, momenteel 60 maanden
Aanvankelijk 48 maanden, momenteel 60 maanden
Om de prognostische waarde van alkalische fosfatase voor en na 3 behandelingscycli bij deze patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: Aanvankelijk 48 maanden, momenteel 60 maanden
Aanvankelijk 48 maanden, momenteel 60 maanden
Om de prognostische waarde van "Bone Scan Index" te analyseren bij mCRPC-patiënten behandeld met Radium-223
Tijdsspanne: Aanvankelijk 48 maanden, momenteel 60 maanden
Aanvankelijk 48 maanden, momenteel 60 maanden
Om de prognostische waarde te beoordelen voor de algehele overleving van androgeenreceptorsplitsingsvariant 7 (AR-V7) en/of AR-amplificatie bij mCRPC-patiënten behandeld met Radium-223
Tijdsspanne: Aanvankelijk 48 maanden, momenteel 60 maanden
Aanvankelijk 48 maanden, momenteel 60 maanden
Om de prognostische waarde te valideren van de genexpressiesignatuur van perifeer bloed beschreven door Olmos et al (Lancet Oncol 2012) op de algehele overleving van mCRPC-patiënten
Tijdsspanne: Aanvankelijk 48 maanden, momenteel 60 maanden
Aanvankelijk 48 maanden, momenteel 60 maanden
Om de aanwezigheid van somatische en/of kiemmutaties te correleren met de uitkomsten van deze patiënten
Tijdsspanne: Aanvankelijk 48 maanden, momenteel 60 maanden
Aanvankelijk 48 maanden, momenteel 60 maanden
Verkennende doelstellingen omvatten: valideren van de prognostische waarde van klassieke nomogrammen die zijn ontworpen om de uitkomsten van mCRPC-patiënten te beoordelen en de prognostische waarde analyseren van de genexpressiehandtekening beschreven door Olmos et al over progressievrije overleving.
Tijdsspanne: Aanvankelijk 48 maanden, momenteel 60 maanden
Aanvankelijk 48 maanden, momenteel 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Medewerkers

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elena Castro, MD, CNIO-Centro Nacionald e Investigaciones Oncológicas
  • Studie stoel: Rafael Morales, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Studie stoel: Maria Isabel Saez, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBIMA-CNIO-CP-03-2015
  • CNI-RAD-2016-01 (Andere identificatie: CNIO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergevorderde prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren