PRORADIUM: Estudo Multicêntrico Prospectivo de Fatores Prognósticos em Pacientes com mCRPC Tratados com Rádio-223. (PRORADIUM)
23 de janeiro de 2020 atualizado por: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Estudo Prospectivo Multicêntrico de Fatores Prognósticos em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração Tratados com Rádio-223.
PRORADIUM é um estudo observacional prospectivo multicêntrico em câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC), projetado para explorar biomarcadores prognósticos em pacientes submetidos a tratamento com rádio-223.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo de biomarcadores de pacientes com mCRPC submetidos a tratamento com rádio-223 como tratamento padrão.
Os participantes serão submetidos a coleta de sangue seriada pré e pós-terapia para análise de biomarcadores como parte do objetivo principal do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
161
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruna, Espanha, 15009
- Fundacion Centro Oncologico de Galicia
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Nuclear Medicine Coordination PROCURE-PRORADIUM
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Burgos, Espanha, 09006
- Hospital de Burgos
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Ciudad Real, Espanha, 13005
- Hospital de Ciudad Real
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Cádiz, Espanha, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Girona, Espanha, 17007
- Instituto Catalán de Oncología de Girona-ICO Girona
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Guadalajara, Espanha, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Jaén, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, Espanha, 28029
- Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
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Madrid, Espanha, 28029
- CNIO-Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga, Espanha, 29010
- Anatomical Pathology PROCURE
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
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Murcia, Espanha, 30008
- Hospital Morales Messeguer
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Ourense, Espanha, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- Hospital Son Espases
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Pontevedra, Espanha, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Universxitario Nuestra Señora de Valme
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Toledo, Espanha, 45071
- Hospital Virgen de la Salud-Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia, Espanha, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau Vilanova
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Ávila, Espanha, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Espanha, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Universitario de Santiago
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital Universitario de Elche
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- ICO l'Hospitalet
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Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
- Hospital Althaia Manresa
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Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
- Hospital de Mataró
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital Parc Tauli
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Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Moisès Broggi
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
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Guipúzcoa
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Donostia, Guipúzcoa, Espanha, 20014
- Hospital Onkologikoa, Instituto Oncológico de Kutxa
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
- Hospital San Llatzer
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
- Hospital San Pedro de La Rioja
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Las Palmas De Gran Canaria
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Las Palmas, Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quirón
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- Hospital Infanta Sofía
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Málaga
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Marbella, Málaga, Espanha, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36200
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia
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Xátiva, Valencia, Espanha, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ≥ 18 anos
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- A resistência à castração deve ser documentada com castração cirúrgica ou médica com testosterona sérica < 50 ng/mL (< 2,0 nM).
- Homens diagnosticados com pelo menos uma lesão metastática na TC ou cintilografia óssea.
- Progressão bioquímica e/ou radiográfica documentada para tratamento anterior de acordo com os critérios do PCWG2.
- Pacientes candidatos ao tratamento padrão com Rádio-223 55mBq/Kg a cada 4 semanas por via intravenosa
- Disponibilidade de blocos fixados em formalina e embebidos em parafina da biópsia da próstata e/ou prostatectomia radical.
- Funções hematológicas, hepáticas e renais aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de câncer, exceto aqueles pacientes que tiveram um tumor maligno localizado e que estão há cinco anos livres de câncer ou aqueles diagnosticados com câncer de pele (do tipo não melanoma) ou carcinomas excisados in situ.
- Qualquer condição ou razão que, na opinião do Investigador, interfira na capacidade do paciente de participar do estudo, que coloque o paciente em risco indevido ou complique a interpretação dos dados de segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Rádio-223
Rádio-223 55 mBq/Kg a cada 4 semanas IV
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Rádio-223 55kBq/kg infusão IV a cada 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Validar o valor prognóstico para a sobrevida global dos marcadores do metabolismo ósseo sérico descritos por Primo N Lara et al (JNCI 2014) em pacientes com mCRPC tratados com Rádio-223
Prazo: Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
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Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Analisar o valor prognóstico para a sobrevida livre de progressão bioquímica e/ou radiológica dos marcadores séricos do metabolismo ósseo descritos por Primo N Lara et al em pacientes com mCRPC tratados com Rádio-223
Prazo: Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
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Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
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Avaliar o valor prognóstico da fosfatase alcalina antes e após 3 ciclos de tratamento nesses pacientes
Prazo: Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
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Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
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Analisar o valor prognóstico do "Índice de Varredura Óssea" em pacientes com mCRPC tratados com Rádio-223
Prazo: Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
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Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
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Avaliar o valor prognóstico para a sobrevida global da variante de splicing do receptor de andrógeno 7 (AR-V7) e/ou amplificação AR em pacientes com mCRPC tratados com Rádio-223
Prazo: Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
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Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
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Validar o valor prognóstico da assinatura de expressão gênica do sangue periférico descrita por Olmos et al (Lancet Oncol 2012) na sobrevida global de pacientes com mCRPC
Prazo: Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
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Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
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Correlacionar a presença de mutações somáticas e/ou germinativas com os desfechos desses pacientes
Prazo: Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
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Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
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Os objetivos exploratórios incluem: Validar o valor prognóstico de nomogramas clássicos projetados para avaliar os resultados de pacientes com mCRPC e analisar o valor prognóstico da assinatura de expressão gênica descrita por Olmos et al na sobrevida livre de progressão.
Prazo: Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
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Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elena Castro, MD, CNIO-Centro Nacionald e Investigaciones Oncológicas
- Cadeira de estudo: Rafael Morales, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Cadeira de estudo: Maria Isabel Saez, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBIMA-CNIO-CP-03-2015
- CNI-RAD-2016-01 (Outro identificador: CNIO)
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