PRORADIUM: проспективное многоцентровое исследование прогностических факторов у пациентов с мКРРПЖ, получавших радий-223. (PRORADIUM)
23 января 2020 г. обновлено: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Проспективное многоцентровое исследование прогностических факторов у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, получавших радий-223.
PRORADIUM — это проспективное многоцентровое обсервационное исследование метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ), предназначенное для изучения прогностических биомаркеров у пациентов, проходящих лечение радием-223.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное биомаркерное исследование пациентов с мКРРПЖ, получающих лечение радием-223 в качестве стандартного лечения.
Участники пройдут серийный сбор крови до и после терапии для анализа биомаркеров в рамках основной цели исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
161
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruna, Испания, 15009
- Fundacion Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Nuclear Medicine Coordination PROCURE-PRORADIUM
-
Burgos, Испания, 09006
- Hospital de Burgos
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Hospital de Ciudad Real
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Cádiz, Испания, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Girona, Испания, 17007
- Instituto Catalán de Oncología de Girona-ICO Girona
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, Испания, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Jaén, Испания, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Испания, 28029
- Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
-
Madrid, Испания, 28029
- CNIO-Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Испания, 29010
- Anatomical Pathology PROCURE
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Ourense, Испания, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Palma de Mallorca, Испания, 07120
- Hospital Son Espases
-
Pontevedra, Испания, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clinico De Salamanca
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Испания, 41014
- Hospital Universxitario Nuestra Señora de Valme
-
Toledo, Испания, 45071
- Hospital Virgen de la Salud-Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Испания, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Arnau Vilanova
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Ávila, Испания, 05004
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Испания, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Hospital Universitario de Santiago
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Hospital universitario de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- ICO l'Hospitalet
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- Hospital Althaia Manresa
-
Mataró, Barcelona, Испания, 08304
- Hospital de Mataro
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Moisés Broggi
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia, Guipúzcoa, Испания, 20014
- Hospital Onkologikoa, Instituto Oncológico de Kutxa
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07198
- Hospital San Llatzer
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Испания, 26006
- Hospital San Pedro de La Rioja
-
-
Las Palmas De Gran Canaria
-
Las Palmas, Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
- Hospital Infanta Sofia
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Испания, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36200
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Valencia
-
Xátiva, Valencia, Испания, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы
Описание
Критерии включения:
- Возраст мужчины ≥ 18 лет
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Статус производительности ECOG ≤ 2
- Резистентность к кастрации должна быть подтверждена хирургической или медикаментозной кастрацией при уровне тестостерона в сыворотке < 50 нг/мл (< 2,0 нМ).
- Мужчины, у которых по данным КТ или сканирования костей диагностировано хотя бы одно метастатическое поражение.
- Документально подтвержденное биохимическое и/или радиографическое прогрессирование по сравнению с предыдущим лечением в соответствии с критериями PCWG2.
- Пациенты, которые являются кандидатами на стандартное лечение радием-223 55 мБк/кг в течение 4 недель внутривенно
- Наличие фиксированных формалином парафиновых блоков из биопсии простаты и/или радикальной простатэктомии.
- Приемлемые гематологические, печеночные и почечные функции.
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз рака, за исключением тех пациентов, у которых была локализованная злокачественная опухоль и у которых не было рака в течение пяти лет, или пациентов с диагнозом рака кожи (немеланомного типа) или карциномы, удаленной in situ.
- Любое состояние или причина, которые, по мнению исследователя, мешают возможности пациента участвовать в исследовании, подвергают пациента неоправданному риску или усложняют интерпретацию данных по безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Радий-223
Радий-223 55 мБк/кг каждые 4 недели внутривенно
|
Радий-223 55 кБк/кг инфузия внутривенно каждые 4 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвердить прогностическую ценность маркеров костного метаболизма в сыворотке крови, описанных Primo N Lara et al (JNCI 2014), для общей выживаемости у пациентов с мКРРПЖ, получавших радий-223.
Временное ограничение: Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализировать прогностическое значение для биохимической и/или рентгенологической выживаемости без прогрессирования сывороточных маркеров костного метаболизма, описанных Primo N Lara et al., у пациентов с мКРРПЖ, получавших радий-223.
Временное ограничение: Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
|
Оценить прогностическое значение щелочной фосфатазы до и после 3 циклов лечения у этих больных.
Временное ограничение: Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
|
Анализировать прогностическое значение «индекса сканирования кости» у пациентов с мКРРПЖ, получавших радий-223.
Временное ограничение: Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
|
Оценить прогностическое значение для общей выживаемости варианта сплайсинга рецептора андрогена 7 (AR-V7) и/или амплификации AR у пациентов с мКРРПЖ, получавших радий-223.
Временное ограничение: Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
|
Подтвердить прогностическое значение сигнатуры экспрессии генов в периферической крови, описанной Olmos et al (Lancet Oncol 2012), для общей выживаемости пациентов с мКРРПЖ.
Временное ограничение: Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
|
Сопоставить наличие соматических и/или зародышевых мутаций с исходами у этих пациентов.
Временное ограничение: Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
|
Исследовательские цели включают: Подтвердить прогностическую ценность классических номограмм, разработанных для оценки исходов у пациентов с мКРРПЖ, и проанализировать прогностическую ценность сигнатуры экспрессии генов, описанной Olmos et al., в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
Первоначально 48 месяцев, в настоящее время 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Elena Castro, MD, CNIO-Centro Nacionald e Investigaciones Oncológicas
- Учебный стул: Rafael Morales, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Учебный стул: Maria Isabel Saez, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBIMA-CNIO-CP-03-2015
- CNI-RAD-2016-01 (Другой идентификатор: CNIO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прогрессирующий рак простаты
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты