治療抵抗性統合失調症の最適な治療法
2019年3月11日 更新者：Shanghai Mental Health Center
治療抵抗性統合失調症の最適な治療法
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
治療抵抗性統合失調症の治療におけるリスペリドン、アリピプラゾール、バルプロ酸ナトリウム、修正電気けいれん療法（MECT）、またはクロザピンを用いた磁気発作療法（MST）の治療効果と安全性を調査し、臨床投薬の基礎を提供すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- DTliu
-
コンタクト：
- DT Liu, PHD
- メール：erliu110@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-Vによる統合失調症の診断
- 18～60歳
- 少なくとも 600 mg/日のクロルプロマジン当量の用量で 2 つの異なる抗精神病薬を使用した 2 つの以前の失敗した治療試験で、それぞれ少なくとも 6 週間の期間;
- インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 薬物乱用、発達遅延についてDSM-Vに従って診断される患者
- 深刻な身体疾患を患っており、治療を受け入れることができない
- MST 禁忌：頭蓋内金属物質、心臓ペースメーカーおよび人工内耳インプラント、頭蓋内圧
- リスペリドン、アリピプラゾール、またはバルプロ酸ナトリウムにアレルギーがある
- -30日以内に臨床被験者に参加した
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：クロザピンを含むリスペリドン
リスペリドン、剤形: 1 mg、投与量および頻度: 3.0~6.0 mg/日;クロザピン、投与量と頻度：300~600 mg/日;期間: 8 週間
|
リスペリドンは、治療抵抗性統合失調症の治療においてクロザピンの相乗剤として使用される可能性があります
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アリピプラゾールとクロザピン
アリピプラゾール、剤形：5mg、用法・用量：15～30mg/日。クロザピン、投与量と頻度：300~600 mg/日;期間: 8 週間
|
アリピプラゾールは、治療抵抗性統合失調症の治療においてクロザピンの相乗剤として使用される可能性があります
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：クロザピンを含むバルプロ酸ナトリウム
バルプロ酸ナトリウム、剤形: 250 mg、投与量および頻度: 600~1200 mg/日;クロザピン、投与量と頻度：300~600 mg/日;期間: 3 か月。
|
バルプロ酸ナトリウムは、治療抵抗性統合失調症の治療においてクロザピンの相乗剤として使用される可能性があります
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：クロザピン
クロザピンのみ、投与量と頻度：300~600 mg/日;
|
クロザピンは、治療抵抗性統合失調症の治療に使用される可能性があります
|
|
アクティブコンパレータ：クロザピンによる修正電気けいれん療法
リスペリドンとクロザピン、アリピプラゾールとクロザピン、バルプロ酸ナトリウムとクロザピン、またはクロザピンの使用により、8 週目の終わりに PANSS 減少率が 20% 未満である場合、MECT を 4 週間 10 倍。
|
修正電気けいれん療法（MECT）は、治療抵抗性統合失調症の治療においてクロザピンの相乗作用薬として使用される可能性があります
|
|
アクティブコンパレータ：クロザピンによる磁気発作療法
リスペリドンとクロザピン、アリピプラゾールとクロザピン、バルプロ酸ナトリウムとクロザピン、またはクロザピンの使用により、8 週目の終わりに PANSS 減少率が 20% 未満の場合、4 週間 MST の 10 倍。
|
磁気発作療法（MST）は、治療抵抗性統合失調症の治療においてクロザピンの相乗作用薬として使用される可能性があります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール [PANSS] のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、4週目、8週目、12週目
|
ベースライン時、4週目、8週目、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床全般印象のベースラインからの変化 [CGI]
時間枠：ベースライン時、4週目、8週目、12週目
|
ベースライン時、4週目、8週目、12週目
|
|
Simpson-Angus Scale [SAS] のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、4週目、8週目、12週目
|
ベースライン時、4週目、8週目、12週目
|
|
Abnormal Involunary Movement Scale[AIMS]のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、4週目、8週目、12週目
|
ベースライン時、4週目、8週目、12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月11日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- The optimal treatment for TRS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。