Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne leczenie schizofrenii opornej na leczenie

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Optymalne leczenie schizofrenii opornej na leczenie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie działania leczniczego i bezpieczeństwa rysperydonu, arypiprazolu, walproinianu sodu, zmodyfikowanej terapii elektrowstrząsowej (MECT) lub magnetycznej terapii napadowej (MST) z klozapiną w leczeniu schizofrenii opornej na leczenie oraz zapewnienie podstaw dla leków klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii według DSM-V
  • 18 ~ 60 lat
  • 2 wcześniejsze nieudane próby leczenia 2 różnymi lekami przeciwpsychotycznymi w dawkach co najmniej 600 mg/dobę równoważnych chloropromazynie, każde trwające co najmniej 6 tygodni;
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów do zdiagnozowania zgodnie z DSM-V pod kątem nadużywania substancji, opóźniony rozwój
  • cierpi na poważną chorobę fizyczną i nie może zaakceptować leczenia
  • Przeciwwskazania do MST: wewnątrzczaszkowa substancja metalowa, przy rozrusznikach serca i implantach ślimakowych, ciśnienie śródczaszkowe
  • uczulenie na rysperydon, arypiprazol lub walproinian sodu
  • Uczestniczył w dowolnym temacie klinicznym w ciągu 30 dni
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: risperidon z klozapiną
risperidon, postać dawkowania: 1 mg, dawkowanie i częstotliwość: 3,0~6,0 mg/d; klozapina, dawkowanie i częstotliwość: 300~600 mg/d; czas trwania: 8 tygodni
Lek: Risperidon z klozapiną
Risperidon może być stosowany jako synergistyczny środek klozapiny w leczeniu schizofrenii lekoopornej
Inne nazwy:
  • Tabletki rysperydonu
Aktywny komparator: arypiprazol z klozapiną
arypiprazol, postać dawkowania: 5 mg, dawkowanie i częstość podawania: 15~30 mg/dzień; klozapina, dawkowanie i częstotliwość: 300~600 mg/d; czas trwania: 8 tygodni
Lek: Arypiprazol z klozapiną
Arypiprazol może być stosowany jako synergistyczny środek klozapiny w leczeniu schizofrenii lekoopornej
Inne nazwy:
  • Tabletki arypiprazolu
Aktywny komparator: walproinian sodu z klozapiną
walproinian sodu, postać dawkowania: 250 mg, dawkowanie i częstotliwość: 600~1200 mg/dzień; klozapina, dawkowanie i częstotliwość: 300~600 mg/d; czas trwania: 3 miesiące.
Lek: walproinian sodu z klozapiną
walproinian sodu może być stosowany jako środek synergistyczny klozapiny w leczeniu schizofrenii lekoopornej
Inne nazwy:
  • Walproinian
Aktywny komparator: klozapina
tylko klozapina, dawkowanie i częstotliwość: 300~600 mg/d;
Urządzenie: klozapina
klozapina może być stosowana w leczeniu schizofrenii opornej na leczenie
Aktywny komparator: Zmodyfikowana terapia elektrowstrząsowa klozapiną
10-krotna MECT przez 4 tygodnie, jeśli współczynnik redukujący PANSS jest mniejszy niż 20% pod koniec 8 tygodnia przez zastosowanie risperidonu z klozapiną, arypiprazolu z klozapiną, walproinianu sodu z klozapiną lub klozapiny.
Urządzenie: zmodyfikowana terapia elektrowstrząsami (MECT) z klozapiną
zmodyfikowana terapia elektrowstrząsami (MECT) może być stosowana jako synergistyczny środek klozapiny w leczeniu schizofrenii lekoopornej
Aktywny komparator: Magnetyczna terapia napadów z klozapiną
10-krotność MST przez 4 tygodnie, jeśli współczynnik redukujący PANSS jest mniejszy niż 20% pod koniec 8 tygodnia przez zastosowanie risperidonu z klozapiną, aripiprazolu z klozapiną, walproinianu sodu z klozapiną lub klozapiny.
Urządzenie: Magnetyczna terapia napadów padaczkowych (MST) z klozapiną
Magnetyczna terapia napadowa (MST) może być stosowana jako synergistyczny czynnik klozapiny w leczeniu schizofrenii lekoopornej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych [PANSS]
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wycisku klinicznym [CGI]
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Simpsona-Angusa [SAS]
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych [CELE]
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The optimal treatment for TRS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj