Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное лечение резистентной к терапии шизофрении

11 марта 2019 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Оптимальное лечение резистентной к терапии шизофрении

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить лечебный эффект и безопасность рисперидона, арипипразола, вальпроата натрия, модифицированной электросудорожной терапии (МЭСТ) или магнитно-судорожной терапии (МСТ) с клозапином при лечении резистентной к терапии шизофрении и заложить основу для клинического лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • DTliu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз шизофрении по DSM-V
  • 18～60 лет
  • 2 предшествующих неудачных испытания лечения 2 различными нейролептиками в дозах не менее 600 мг/день, эквивалентных хлорпромазину, каждый продолжительностью не менее 6 недель;
  • Подписано информированное согласие

Критерий исключения:

  • пациенты должны быть диагностированы в соответствии с DSM-V для злоупотребления психоактивными веществами, задержка развития
  • страдает от серьезного физического заболевания и не может принять лечение
  • Противопоказания МСТ: внутричерепное металлическое вещество, с кардиостимуляторами и кохлеарными имплантами, внутричерепное давление
  • аллергия на рисперидон, арипипразол или вальпроат натрия
  • Участвовал в любой клинической теме в течение 30 дней
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рисперидон с клозапином
рисперидон, лекарственная форма: 1 мг, дозировка и частота: 3,0~6,0 мг/день; клозапин, дозировка и частота: 300~600 мг/сут; продолжительность: 8 недель
Лекарство: Рисперидон с клозапином
Рисперидон может использоваться как синергист клозапина при лечении резистентной шизофрении.
Другие имена:
  • Рисперидон Таблетка
Активный компаратор: арипипразол с клозапином
арипипразол, лекарственная форма: 5 мг, дозировка и частота приема: 15–30 мг/день; клозапин, дозировка и частота: 300~600 мг/сут; продолжительность: 8 недель
Лекарство: Арипипразол с клозапином
Арипипразол может использоваться как синергист клозапина при лечении резистентной шизофрении.
Другие имена:
  • Арипипразол Таблетки
Активный компаратор: вальпроат натрия с клозапином
вальпроат натрия, лекарственная форма: 250 мг, дозировка и частота: 600~1200 мг/день; клозапин, дозировка и частота: 300~600 мг/сут; продолжительность: 3 месяца.
Лекарство: вальпроат натрия с клозапином
вальпроат натрия можно использовать в качестве синергиста клозапина при лечении резистентной шизофрении.
Другие имена:
  • Вальпроат
Активный компаратор: клозапин
только клозапин, дозировка и частота: 300~600 мг/сут;
Устройство: клозапин
клозапин может быть использован для лечения резистентной шизофрении
Активный компаратор: Модифицированная электросудорожная терапия клозапином
10-кратная МЭКТ в течение 4 недель, если восстановительный коэффициент PANSS составляет менее 20% в конце 8-й недели с использованием рисперидона с клозапином, арипипразола с клозапином, вальпроата натрия с клозапином или клозапина.
Устройство: модифицированная электросудорожная терапия (МЭСТ) клозапином
модифицированная электросудорожная терапия (МЭСТ) может использоваться в качестве синергетического агента клозапина при лечении резистентной шизофрении.
Активный компаратор: Магнитно-судорожная терапия клозапином
10-кратное МСТ в течение 4 недель, если коэффициент снижения PANSS составляет менее 20% в конце 8-й недели путем применения рисперидона с клозапином, арипипразола с клозапином, вальпроата натрия с клозапином или клозапина.
Устройство: Магнитно-судорожная терапия (МСТ) клозапином
Магнитно-судорожная терапия (МСТ) может использоваться в качестве синергетического агента клозапина при лечении резистентной шизофрении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале положительных и отрицательных синдромов [PANSS]
Временное ограничение: Исходно, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Исходно, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего клинического впечатления от исходного уровня [CGI]
Временное ограничение: Исходно, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Исходно, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Симпсона-Ангуса [SAS]
Временное ограничение: Исходно, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Исходно, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение шкалы аномальных непроизвольных движений по сравнению с исходным уровнем[AIMS]
Временное ограничение: Исходно, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Исходно, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The optimal treatment for TRS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться