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Le traitement optimal pour la schizophrénie résistante au traitement

11 mars 2019 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Le traitement optimal pour la schizophrénie résistante au traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Explorer l'effet curatif et l'innocuité de la rispéridone, de l'aripiprazole, du valproate de sodium, de la thérapie électroconvulsive modifiée (MECT) ou de la thérapie des crises magnétiques (MST) avec la clozapine dans le traitement de la schizophrénie résistante au traitement et fournir la base d'une médication clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de schizophrénie selon le DSM-V
  • 18～60 ans
  • 2 essais de traitement antérieurs ayant échoué avec 2 antipsychotiques différents à des doses d'au moins 600 mg/jour d'équivalents de chlorpromazine, chacun d'une durée d'au moins 6 semaines ;
  • Signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • patients à diagnostiquer selon le DSM-V pour toxicomanie, retard de développement
  • souffrant d'une maladie physique grave et ne pouvant accepter le traitement
  • Contre-indications MST : substance métallique intracrânienne, avec stimulateurs cardiaques et implants cochléaires, pression intracrânienne
  • allergique à la rispéridone, à l'aripiprazole ou au valproate de sodium
  • Participation à tout sujet clinique dans les 30 jours
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: rispéridone avec clozapine
rispéridone, forme galénique : 1 mg, posologie et fréquence : 3,0 à 6,0 mg/j ; clozapine, posologie et fréquence : 300~600 mg/j ; durée : 8 semaines
Médicament: Rispéridone avec Clozapine
La rispéridone peut être utilisée comme agent synergique de la clozapine dans le traitement de la schizophrénie résistante au traitement
Autres noms:
  • Comprimé de rispéridone
Comparateur actif: aripiprazole avec clozapine
aripiprazole, forme galénique : 5 mg, posologie et fréquence : 15 à 30 mg/jour ; clozapine, posologie et fréquence : 300~600 mg/j ; durée : 8 semaines
Médicament: Aripiprazole avec clozapine
L'aripiprazole peut être utilisé comme agent synergique de la clozapine dans le traitement de la schizophrénie résistante au traitement
Autres noms:
  • Comprimés d'aripiprazole
Comparateur actif: valproate de sodium avec clozapine
valproate de sodium, forme posologique : 250 mg, posologie et fréquence : 600 à 1 200 mg/jour ; clozapine, posologie et fréquence : 300~600 mg/j ; durée : 3 mois.
Médicament: valproate de sodium avec clozapine
le valproate de sodium peut être utilisé comme agent synergique de la clozapine dans le traitement de la schizophrénie résistante au traitement
Autres noms:
  • Valproate
Comparateur actif: clozapine
clozapine uniquement, posologie et fréquence : 300 à 600 mg/j ;
Dispositif: clozapine
la clozapine peut être utilisée dans le traitement de la schizophrénie résistante au traitement
Comparateur actif: Électroconvulsivothérapie modifiée avec clozapine
10 fois MECT pendant 4 semaines, si le rapport de réduction PANSS est inférieur à 20 % à la fin de la 8e semaine en utilisant de la rispéridone avec de la clozapine, de l'aripiprazole avec de la clozapine, du valproate de sodium avec de la clozapine ou de la clozapine.
Dispositif: thérapie électroconvulsive modifiée (MECT) avec Clozapine
la thérapie électroconvulsive modifiée (MECT) peut être utilisée comme agent synergique de la clozapine dans le traitement de la schizophrénie résistante au traitement
Comparateur actif: Thérapie magnétique des crises d'épilepsie avec la clozapine
10 fois MST pendant 4 semaines, si le rapport réducteur PANSS est inférieur à 20 % à la fin de la 8e semaine en utilisant de la rispéridone avec de la clozapine, de l'aripiprazole avec de la clozapine, du valproate de sodium avec de la clozapine ou de la clozapine.
Dispositif: Thérapie magnétique des crises d'épilepsie (MST) avec Clozapine
La thérapie magnétique des crises d'épilepsie (MST) peut être utilisée comme agent synergique de la clozapine dans le traitement de la schizophrénie résistante au traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle des syndromes positifs et négatifs [PANSS]
Délai: Au départ, 4ème semaine, 8ème semaine, 12ème semaine
Au départ, 4ème semaine, 8ème semaine, 12ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de l'impression clinique globale [CGI]
Délai: Au départ, 4ème semaine, 8ème semaine, 12ème semaine
Au départ, 4ème semaine, 8ème semaine, 12ème semaine
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de Simpson-Angus [SAS]
Délai: Au départ, 4ème semaine, 8ème semaine, 12ème semaine
Au départ, 4ème semaine, 8ème semaine, 12ème semaine
Changement par rapport au départ dans l'échelle des mouvements involontaires anormaux [AIMS]
Délai: Au départ, 4ème semaine, 8ème semaine, 12ème semaine
Au départ, 4ème semaine, 8ème semaine, 12ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Première publication (Estimation)

6 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The optimal treatment for TRS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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