Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den optimala behandlingen för behandlingsresistent schizofreni

11 mars 2019 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
Den optimala behandlingen för behandlingsresistent schizofreni

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utforska den botande effekten och säkerheten av risperidon, aripiprazol, natriumvalproat, modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT), eller magnetisk anfallsterapi (MST) med Clozapin vid behandling av behandlingsresistent schizofreni, och att tillhandahålla grunden för klinisk medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen schizofreni enligt DSM-V
  • 18–60 år gammal
  • 2 tidigare misslyckade behandlingsstudier med 2 olika antipsykotika i doser på minst 600 mg/dag klorpromazinekvivalenter, var och en av minst 6 veckors varaktighet;
  • Undertecknade ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter som ska diagnostiseras enligt DSM-V för missbruk, utveckling försenad
  • lider av allvarlig fysisk sjukdom och kan inte acceptera behandlingen
  • MST kontraindikationer: intrakraniell metallsubstans, med pacemakers och cochleaimplantat, intrakraniellt tryck
  • allergisk mot risperidon, aripiprazol eller natriumvalproat
  • Deltog i något kliniskt ämne inom 30 dagar
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: risperidon med klozapin
risperidon, doseringsform: 1 mg, dosering och frekvens: 3,0~6,0 mg/d; klozapin, dosering och frekvens:300~600 mg/d; varaktighet: 8 veckor
Läkemedel: Risperidon med klozapin
Risperidon kan användas som ett synergistiskt medel för klozapin vid behandling av behandlingsresistent schizofreni
Andra namn:
  • Risperidon tablett
Aktiv komparator: aripiprazol med klozapin
aripiprazol, doseringsform: 5 mg, dosering och frekvens: 15~30 mg/dag; klozapin, dosering och frekvens:300~600 mg/d; varaktighet: 8 veckor
Läkemedel: Aripiprazol med Clozapin
Aripiprazol kan användas som ett synergistiskt medel för klozapin vid behandling av behandlingsresistent schizofreni
Andra namn:
  • Aripiprazol tabletter
Aktiv komparator: natriumvalproat med klozapin
natriumvalproat, doseringsform: 250 mg, dosering och frekvens: 600~1200 mg/dag; klozapin, dosering och frekvens:300~600 mg/d; varaktighet: 3 månader.
Läkemedel: natriumvalproat med klozapin
natriumvalproat kan användas som ett synergistiskt medel för klozapin vid behandling av behandlingsresistent schizofreni
Andra namn:
  • Valproat
Aktiv komparator: klozapin
endast klozapin, dosering och frekvens:300~600 mg/d;
Enhet: klozapin
Klozapin kan användas vid behandling av behandlingsresistent schizofreni
Aktiv komparator: Modifierad elektrokonvulsiv behandling med klozapin
10 gånger MECT under 4 veckor, om PANSS-reduktivt förhållande är mindre än 20 % i slutet av 8:e veckan genom användning av risperidon med klozapin, aripiprazol med klozapin, natriumvalproat med klozapin eller klozapin.
Enhet: modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT) med Clozapin
modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT) kan användas som ett synergistiskt medel för klozapin vid behandling av behandlingsresistent schizofreni
Aktiv komparator: Magnetisk anfallsbehandling med klozapin
10 gånger MST under 4 veckor, om PANSS-reduktivt förhållande är mindre än 20 % i slutet av 8:e veckan genom användning av risperidon med klozapin, aripiprazol med klozapin, natriumvalproat med klozapin eller klozapin.
Enhet: Magnetisk anfallsterapi (MST) med Clozapin
Magnetisk anfallsterapi (MST) kan användas som ett synergistiskt medel för klozapin vid behandling av behandlingsresistent schizofreni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala [PANSS]
Tidsram: Vid baslinjen, 4:e veckan, 8:e veckan, 12:e veckan
Vid baslinjen, 4:e veckan, 8:e veckan, 12:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck [CGI]
Tidsram: Vid baslinjen, 4:e veckan, 8:e veckan, 12:e veckan
Vid baslinjen, 4:e veckan, 8:e veckan, 12:e veckan
Förändring från baslinjen i Simpson-Angus Scale [SAS]
Tidsram: Vid baslinjen, 4:e veckan, 8:e veckan, 12:e veckan
Vid baslinjen, 4:e veckan, 8:e veckan, 12:e veckan
Förändring från baslinjen i skala för onormal ofrivillig rörelse[AIMS]
Tidsram: Vid baslinjen, 4:e veckan, 8:e veckan, 12:e veckan
Vid baslinjen, 4:e veckan, 8:e veckan, 12:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The optimal treatment for TRS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Risperidon med klozapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera