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Die optimale Behandlung für behandlungsresistente Schizophrenie

11. März 2019 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Die optimale Behandlung für behandlungsresistente Schizophrenie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der heilenden Wirkung und Sicherheit von Risperidon, Aripiprazol, Natriumvalproat, modifizierter Elektrokrampftherapie (MECT) oder magnetischer Anfallstherapie (MST) mit Clozapin bei der Behandlung von behandlungsresistenter Schizophrenie und Bereitstellung der Grundlage für eine klinische Medikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose Schizophrenie nach DSM-V
  • 18 ~ 60 Jahre alt
  • 2 vorherige fehlgeschlagene Behandlungsversuche mit 2 verschiedenen Antipsychotika in Dosen von mindestens 600 mg/Tag Chlorpromazin-Äquivalenten, jeweils mit einer Dauer von mindestens 6 Wochen;
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diagnose nach DSM-V wegen Substanzmissbrauch, Entwicklungsverzögerung
  • an einer schweren körperlichen Erkrankung leiden und die Behandlung nicht annehmen können
  • MST-Kontraindikationen: intrakranielle Metallsubstanz, bei Herzschrittmachern und Cochlea-Implantaten, intrakranieller Druck
  • allergisch gegen Risperidon, Aripiprazol oder Natriumvalproat
  • Teilnahme an einem klinischen Thema innerhalb von 30 Tagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Risperidon mit Clozapin
Risperidon, Darreichungsform: 1 mg, Dosierung und Häufigkeit: 3,0~6,0 mg/d; Clozapin, Dosierung und Häufigkeit: 300–600 mg/Tag; Dauer: 8 Wochen
Arzneimittel: Risperidon mit Clozapin
Risperidon kann als Synergist von Clozapin bei der Behandlung von behandlungsresistenter Schizophrenie verwendet werden
Andere Namen:
  • Risperidon Tablette
Aktiver Komparator: Aripiprazol mit Clozapin
Aripiprazol, Darreichungsform: 5 mg, Dosierung und Häufigkeit: 15~30 mg/Tag; Clozapin, Dosierung und Häufigkeit: 300–600 mg/Tag; Dauer: 8 Wochen
Arzneimittel: Aripiprazol mit Clozapin
Aripiprazol kann als Synergist von Clozapin bei der Behandlung von behandlungsresistenter Schizophrenie verwendet werden
Andere Namen:
  • Aripiprazol Tabletten
Aktiver Komparator: Natriumvalproat mit Clozapin
Natriumvalproat, Darreichungsform: 250 mg, Dosierung und Häufigkeit: 600~1200 mg/Tag; Clozapin, Dosierung und Häufigkeit: 300–600 mg/Tag; Dauer: 3 Monate.
Arzneimittel: Natriumvalproat mit Clozapin
Natriumvalproat kann als Synergist von Clozapin bei der Behandlung von behandlungsresistenter Schizophrenie verwendet werden
Andere Namen:
  • Valproat
Aktiver Komparator: Clozapin
nur Clozapin, Dosierung und Häufigkeit: 300~600 mg/d;
Gerät: Clozapin
Clozapin kann zur Behandlung von behandlungsresistenter Schizophrenie verwendet werden
Aktiver Komparator: Modifizierte Elektrokrampftherapie mit Clozapin
10 Mal MECT für 4 Wochen, wenn das PANSS-Reduktionsverhältnis am Ende der 8. Woche unter der Verwendung von Risperidon mit Clozapin, Aripiprazol mit Clozapin, Natriumvalproat mit Clozapin oder Clozapin liegt.
Gerät: Modifizierte Elektrokrampftherapie (MECT) mit Clozapin
Modifizierte Elektrokrampftherapie (MECT) kann als synergistischer Wirkstoff von Clozapin bei der Behandlung von behandlungsresistenter Schizophrenie verwendet werden
Aktiver Komparator: Magnetische Anfallstherapie mit Clozapin
10 Mal MST für 4 Wochen, wenn das PANSS-Reduktionsverhältnis am Ende der 8. Woche unter der Anwendung von Risperidon mit Clozapin, Aripiprazol mit Clozapin, Natriumvalproat mit Clozapin oder Clozapin liegt.
Gerät: Magnetische Anfallstherapie (MST) mit Clozapin
Magnetische Anfallstherapie (MST) kann als synergistischer Wirkstoff von Clozapin bei der Behandlung von behandlungsresistenter Schizophrenie verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der positiven und negativen Syndromskala [PANSS]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche
Zu Studienbeginn, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des klinischen Gesamteindrucks gegenüber dem Ausgangswert [CGI]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche
Zu Studienbeginn, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Simpson-Angus-Skala [SAS]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche
Zu Studienbeginn, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche
Änderung der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen gegenüber dem Ausgangswert [AIMS]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche
Zu Studienbeginn, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The optimal treatment for TRS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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