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Il trattamento ottimale per la schizofrenia resistente al trattamento

11 marzo 2019 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Il trattamento ottimale per la schizofrenia resistente al trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esplorare l'effetto curativo e la sicurezza di risperidone, aripiprazolo, valproato di sodio, terapia elettroconvulsivante modificata (MECT) o terapia magnetica per le crisi (MST) con clozapina nel trattamento della schizofrenia resistente al trattamento e fornire le basi per la terapia clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-V
  • 18 ~ 60 anni
  • 2 precedenti studi di trattamento falliti con 2 diversi antipsicotici a dosi di almeno 600 mg/die equivalenti di clorpromazina, ciascuno della durata di almeno 6 settimane;
  • Firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti da diagnosticare secondo il DSM-V per abuso di sostanze, sviluppo ritardato
  • soffre di gravi malattie fisiche e non può accettare il trattamento
  • Controindicazioni MST: sostanza metallica intracranica, con pacemaker cardiaci e impianti cocleari, pressione intracranica
  • allergico al risperidone, all'aripiprazolo o al valproato di sodio
  • Partecipazione a qualsiasi soggetto clinico entro 30 giorni
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: risperidone con clozapina
risperidone, forma di dosaggio: 1 mg, dosaggio e frequenza: 3,0~6,0 mg/d; clozapina, dosaggio e frequenza: 300~600 mg/die; durata: 8 settimane
Droga: Risperidone con clozapina
Il risperidone può essere utilizzato come agente sinergico della clozapina nel trattamento della schizofrenia resistente al trattamento
Altri nomi:
  • Risperidone compresse
Comparatore attivo: aripiprazolo con clozapina
aripiprazolo, forma di dosaggio: 5 mg, dosaggio e frequenza: 15~30 mg/giorno; clozapina, dosaggio e frequenza: 300~600 mg/die; durata: 8 settimane
Droga: Aripiprazolo con Clozapina
L'aripiprazolo può essere utilizzato come agente sinergico della clozapina nel trattamento della schizofrenia resistente al trattamento
Altri nomi:
  • Compresse di aripiprazolo
Comparatore attivo: valproato di sodio con clozapina
valproato di sodio, forma di dosaggio: 250 mg, dosaggio e frequenza: 600~1200 mg/giorno; clozapina, dosaggio e frequenza: 300~600 mg/die; durata: 3 mesi.
Droga: valproato di sodio con clozapina
il valproato di sodio può essere utilizzato come agente sinergico della clozapina nel trattamento della schizofrenia resistente al trattamento
Altri nomi:
  • Valproato
Comparatore attivo: clozapina
solo clozapina, dosaggio e frequenza: 300~600 mg/die;
Dispositivo: clozapina
la clozapina può essere utilizzata nel trattamento della schizofrenia resistente al trattamento
Comparatore attivo: Terapia elettroconvulsivante modificata con clozapina
10 volte MECT per 4 settimane, se il rapporto di riduzione PANSS è inferiore del 20% alla fine dell'8a settimana mediante l'uso di risperidone con clozapina, aripiprazolo con clozapina, valproato di sodio con clozapina o clozapina.
Dispositivo: terapia elettroconvulsivante modificata (MECT) con clozapina
la terapia elettroconvulsivante modificata (MECT) può essere utilizzata come agente sinergico della clozapina nel trattamento della schizofrenia resistente al trattamento
Comparatore attivo: Terapia delle crisi magnetiche con clozapina
10 volte MST per 4 settimane, se il rapporto di riduzione PANSS è inferiore del 20% alla fine dell'8a settimana mediante l'uso di risperidone con clozapina, aripiprazolo con clozapina, valproato di sodio con clozapina o clozapina.
Dispositivo: Terapia convulsiva magnetica (MST) con clozapina
La terapia magnetica per le crisi (MST) può essere utilizzata come agente sinergico della clozapina nel trattamento della schizofrenia resistente al trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa [PANSS]
Lasso di tempo: Al basale, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana
Al basale, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale [CGI]
Lasso di tempo: Al basale, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana
Al basale, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana
Variazione rispetto al basale nella scala Simpson-Angus [SAS]
Lasso di tempo: Al basale, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana
Al basale, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana
Variazione rispetto al basale nella scala dei movimenti involontari anormali [AIMS]
Lasso di tempo: Al basale, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana
Al basale, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The optimal treatment for TRS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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