El tratamiento óptimo para la esquizofrenia resistente al tratamiento
11 de marzo de 2019 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
El tratamiento óptimo para la esquizofrenia resistente al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Explorar el efecto curativo y la seguridad de la risperidona, el aripiprazol, el valproato de sodio, la terapia electroconvulsiva modificada (MECT) o la terapia convulsiva magnética (MST) con clozapina en el tratamiento de la esquizofrenia resistente al tratamiento y proporcionar la base para la medicación clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- DTliu
-
Contacto:
- DT Liu, PHD
- Correo electrónico: erliu110@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de esquizofrenia según el DSM-V
- 18～60 años
- 2 ensayos de tratamiento anteriores fallidos con 2 antipsicóticos diferentes a dosis de al menos 600 mg/día de equivalentes de clorpromazina, cada uno de al menos 6 semanas de duración;
- Firmó un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes a ser diagnosticados de acuerdo con el DSM-V por abuso de sustancias, retraso en el desarrollo
- sufre de una enfermedad física grave y no puede aceptar el tratamiento
- Contraindicaciones de MST: sustancia metálica intracraneal, con marcapasos cardíacos e implantes cocleares, presión intracraneal
- alérgico a la risperidona, aripiprazol o valproato de sodio
- Participó en cualquier tema clínico dentro de los 30 días.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: risperidona con clozapina
risperidona, forma de dosificación: 1 mg, dosificación y frecuencia: 3,0~6,0 mg/d; clozapina, dosis y frecuencia: 300~600 mg/d; duración: 8 semanas
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La risperidona se puede utilizar como agente sinérgico de la clozapina en el tratamiento de la esquizofrenia resistente al tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: aripiprazol con clozapina
aripiprazol, forma farmacéutica: 5 mg, dosis y frecuencia: 15~30 mg/día; clozapina, dosis y frecuencia: 300~600 mg/d; duración: 8 semanas
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El aripiprazol se puede utilizar como agente sinérgico de la clozapina en el tratamiento de la esquizofrenia resistente al tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: valproato de sodio con clozapina
valproato de sodio, forma farmacéutica: 250 mg, dosis y frecuencia: 600~1200 mg/día; clozapina, dosis y frecuencia: 300~600 mg/d; duración: 3 meses.
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El valproato de sodio se puede utilizar como agente sinérgico de la clozapina en el tratamiento de la esquizofrenia resistente al tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: clozapina
solo clozapina, dosis y frecuencia: 300~600 mg/d;
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la clozapina puede usarse en el tratamiento de la esquizofrenia resistente al tratamiento
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Comparador activo: Terapia electroconvulsiva modificada con clozapina
10 veces MECT durante 4 semanas, si la proporción reductora de PANSS es inferior al 20 % al final de la octava semana mediante el uso de risperidona con clozapina, aripiprazol con clozapina, valproato de sodio con clozapina o clozapina.
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la terapia electroconvulsiva modificada (MECT) se puede utilizar como agente sinérgico de la clozapina en el tratamiento de la esquizofrenia resistente al tratamiento
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Comparador activo: Terapia de convulsiones magnéticas con clozapina
10 veces MST durante 4 semanas, si la proporción reductora de PANSS es inferior al 20 % al final de la octava semana mediante el uso de risperidona con clozapina, aripiprazol con clozapina, valproato de sodio con clozapina o clozapina.
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La terapia de convulsiones magnéticas (MST) se puede utilizar como un agente sinérgico de la clozapina en el tratamiento de la esquizofrenia resistente al tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo [PANSS]
Periodo de tiempo: Al inicio, 4.ª semana, 8.ª semana, 12.ª semana
|
Al inicio, 4.ª semana, 8.ª semana, 12.ª semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global [CGI]
Periodo de tiempo: Al inicio, 4.ª semana, 8.ª semana, 12.ª semana
|
Al inicio, 4.ª semana, 8.ª semana, 12.ª semana
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de Simpson-Angus [SAS]
Periodo de tiempo: Al inicio, 4.ª semana, 8.ª semana, 12.ª semana
|
Al inicio, 4.ª semana, 8.ª semana, 12.ª semana
|
|
Cambio desde el inicio en la Escala de movimiento involuntario anormal [AIMS]
Periodo de tiempo: Al inicio, 4.ª semana, 8.ª semana, 12.ª semana
|
Al inicio, 4.ª semana, 8.ª semana, 12.ª semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Antagonistas de GABA
- Aripiprazol
- Ácido valproico
- Risperidona
- Clozapina
Otros números de identificación del estudio
- The optimal treatment for TRS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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