Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den optimale behandlingen for behandlingsresistent schizofreni

11. mars 2019 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Den optimale behandlingen for behandlingsresistent schizofreni

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å utforske den kurative effekten og sikkerheten til risperidon, aripiprazol, natriumvalproat, modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT), eller magnetisk anfallsterapi (MST) med Clozapin i behandlingen av behandlingsresistent schizofreni, og å gi grunnlag for klinisk medisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosen schizofreni i henhold til DSM-V
  • 18–60 år gammel
  • 2 tidligere mislykkede behandlingsforsøk med 2 forskjellige antipsykotika i doser på minst 600 mg/dag klorpromazinekvivalenter, hver av minst 6 ukers varighet;
  • Signerte et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som skal diagnostiseres i henhold til DSM-V for rusmisbruk, utvikling forsinket
  • lider av alvorlig fysisk sykdom og kan ikke akseptere behandlingen
  • MST kontraindikasjoner: intrakranielt metallstoff, med pacemakere og cochleaimplantater, intrakranielt trykk
  • allergisk mot risperidon, aripiprazol eller natriumvalproat
  • Deltok i ethvert klinisk emne innen 30 dager
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: risperidon med klozapin
risperidon, doseringsform: 1 mg, dosering og frekvens: 3,0~6,0 mg/d; klozapin, dosering og frekvens:300~600 mg/d; varighet: 8 uker
Legemiddel: Risperidon med Clozapin
Risperidon kan brukes som et synergistisk middel av klozapin i behandlingen av behandlingsresistent schizofreni
Andre navn:
  • Risperidon tablett
Aktiv komparator: aripiprazol med klozapin
aripiprazol, doseringsform: 5 mg, dosering og frekvens: 15~30 mg/dag; klozapin, dosering og frekvens:300~600 mg/d; varighet: 8 uker
Legemiddel: Aripiprazol med Clozapin
Aripiprazol kan brukes som et synergistisk middel av klozapin i behandlingen av behandlingsresistent schizofreni
Andre navn:
  • Aripiprazol tabletter
Aktiv komparator: natriumvalproat med klozapin
natriumvalproat, doseringsform: 250 mg, dosering og frekvens: 600~1200 mg/dag; klozapin, dosering og frekvens:300~600 mg/d; varighet: 3 måneder.
Legemiddel: natriumvalproat med Clozapin
natriumvalproat kan brukes som et synergistisk middel av klozapin i behandlingen av behandlingsresistent schizofreni
Andre navn:
  • Valproat
Aktiv komparator: klozapin
bare clozapin, dosering og frekvens:300~600 mg/d;
Enhet: klozapin
Klozapin kan brukes i behandlingen av behandlingsresistent schizofreni
Aktiv komparator: Modifisert elektrokonvulsiv behandling med klozapin
10 ganger MECT i 4 uker, hvis PANSS-reduktivt forhold er mindre enn 20 % i slutten av 8. uke ved bruk av risperidon med klozapin, aripiprazol med klozapin, natriumvalproat med klozapin eller klozapin.
Enhet: modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT) med Clozapin
modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT) kan brukes som et synergistisk middel av klozapin i behandlingen av behandlingsresistent schizofreni
Aktiv komparator: Magnetisk anfallsbehandling med klozapin
10 ganger MST i 4 uker, hvis PANSS-reduktivt forhold er mindre enn 20 % i slutten av 8. uke ved bruk av risperidon med klozapin, aripiprazol med klozapin, natriumvalproat med klozapin, eller klozapin.
Enhet: Magnetisk anfallsbehandling (MST) med Clozapin
Magnetisk anfallsterapi (MST) kan brukes som et synergistisk middel av klozapin i behandlingen av behandlingsresistent schizofreni

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala [PANSS]
Tidsramme: Ved baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke
Ved baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk [CGI]
Tidsramme: Ved baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke
Ved baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke
Endring fra baseline i Simpson-Angus Scale [SAS]
Tidsramme: Ved baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke
Ved baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke
Endring fra baseline i skalaen for unormal ufrivillig bevegelse[AIMS]
Tidsramme: Ved baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke
Ved baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The optimal treatment for TRS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risperidon med Clozapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere