Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O tratamento ideal para esquizofrenia resistente ao tratamento

11 de março de 2019 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
O tratamento ideal para esquizofrenia resistente ao tratamento

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Explorar o efeito curativo e a segurança da risperidona, aripiprazol, valproato de sódio, terapia eletroconvulsiva modificada (MECT) ou terapia magnética para convulsões (MST) com clozapina no tratamento da esquizofrenia resistente ao tratamento e fornecer a base para a medicação clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o DSM-V
  • 18～60 anos
  • 2 tentativas anteriores de tratamento com falha com 2 antipsicóticos diferentes em doses de pelo menos 600 mg/dia de equivalentes de clorpromazina, cada uma com pelo menos 6 semanas de duração;
  • Assinou um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • pacientes a serem diagnosticados de acordo com o DSM-V para abuso de substâncias, desenvolvimento atrasado
  • sofrendo de doença física grave e não pode aceitar o tratamento
  • Contra-indicações do MST: substância metálica intracraniana, com marcapassos cardíacos e implantes cocleares, pressão intracraniana
  • alérgico a risperidona, aripiprazol ou valproato de sódio
  • Participou de qualquer assunto clínico dentro de 30 dias
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: risperidona com clozapina
risperidona, forma farmacêutica: 1 mg, dosagem e frequência: 3,0~6,0 mg/dia; clozapina, dosagem e frequência: 300~600 mg/d; duração: 8 semanas
Medicamento: Risperidona com Clozapina
A risperidona pode ser usada como agente sinérgico da clozapina no tratamento da esquizofrenia resistente ao tratamento
Outros nomes:
  • Comprimido Risperidona
Comparador Ativo: aripiprazol com clozapina
aripiprazol, forma farmacêutica: 5 mg, dosagem e frequência: 15~30 mg/dia; clozapina, dosagem e frequência: 300~600 mg/d; duração: 8 semanas
Medicamento: Aripiprazol com Clozapina
O aripiprazol pode ser usado como agente sinérgico da clozapina no tratamento da esquizofrenia resistente ao tratamento
Outros nomes:
  • Aripiprazol Comprimidos
Comparador Ativo: valproato de sódio com clozapina
valproato de sódio, forma farmacêutica: 250 mg, dosagem e frequência: 600~1200 mg/dia; clozapina, dosagem e frequência: 300~600 mg/d; duração: 3 meses.
Medicamento: valproato de sódio com clozapina
O valproato de sódio pode ser usado como agente sinérgico da clozapina no tratamento da esquizofrenia resistente ao tratamento
Outros nomes:
  • Valproato
Comparador Ativo: clozapina
apenas clozapina, dosagem e frequência: 300~600 mg/d;
Dispositivo: clozapina
A clozapina pode ser usada no tratamento da esquizofrenia resistente ao tratamento
Comparador Ativo: Terapia eletroconvulsiva modificada com clozapina
10 vezes MECT por 4 semanas, se a taxa redutora do PANSS for menor que 20% no final da 8ª semana pelo uso de risperidona com clozapina, aripiprazol com clozapina, valproato de sódio com clozapina ou clozapina.
Dispositivo: terapia eletroconvulsiva modificada (MECT) com clozapina
A terapia eletroconvulsiva modificada (MECT) pode ser usada como um agente sinérgico da clozapina no tratamento da esquizofrenia resistente ao tratamento
Comparador Ativo: Terapia de convulsões magnéticas com clozapina
10 vezes MST por 4 semanas, se a relação redutora do PANSS for menor que 20% no final da 8ª semana pelo uso de risperidona com clozapina, aripiprazol com clozapina, valproato de sódio com clozapina ou clozapina.
Dispositivo: Terapia de convulsões magnéticas (MST) com Clozapina
A terapia de convulsões magnéticas (MST) pode ser usada como agente sinérgico da clozapina no tratamento da esquizofrenia resistente ao tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa [PANSS]
Prazo: No início, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana
No início, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na impressão clínica global [CGI]
Prazo: No início, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana
No início, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana
Mudança da linha de base na Escala de Simpson-Angus [SAS]
Prazo: No início, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana
No início, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana
Mudança da linha de base na Escala de Movimento Involuntário Anormal [AIMS]
Prazo: No início, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana
No início, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The optimal treatment for TRS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever