Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De optimale behandeling voor therapieresistente schizofrenie

11 maart 2019 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
De optimale behandeling voor therapieresistente schizofrenie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het genezende effect en de veiligheid van risperidon, aripiprazol, natriumvalproaat, gemodificeerde elektroconvulsietherapie (MECT) of magnetische aanvalstherapie (MST) met clozapine te onderzoeken bij de behandeling van therapieresistente schizofrenie, en om de basis te leggen voor klinische medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose schizofrenie volgens DSM-V
  • 18~60 jaar oud
  • 2 eerdere mislukte behandelingsonderzoeken met 2 verschillende antipsychotica in doses van ten minste 600 mg/dag chloorpromazine-equivalenten, elk met een duur van ten minste 6 weken;
  • Een geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die volgens DSM-V moeten worden gediagnosticeerd voor middelenmisbruik, ontwikkelingsachterstand
  • lijdt aan een ernstige lichamelijke ziekte en kan de behandeling niet accepteren
  • MST contra-indicaties: intracraniale metalen substantie, met pacemakers en cochleaire implantaten, intracraniale druk
  • allergisch voor risperidon, aripiprazol of natriumvalproaat
  • Binnen 30 dagen deelgenomen aan een klinisch onderwerp
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: risperidon met clozapine
risperidon, doseringsvorm: 1 mg, dosering en frequentie: 3,0~6,0 mg/d; clozapine, dosering en frequentie: 300~600 mg/d; duur: 8 weken
Geneesmiddel: Risperidon met Clozapine
Risperidon kan worden gebruikt als een synergetisch middel van clozapine bij de behandeling van therapieresistente schizofrenie
Andere namen:
  • Risperidon tablet
Actieve vergelijker: aripiprazol met clozapine
aripiprazol, doseringsvorm: 5 mg, dosering en frequentie: 15~30 mg/dag; clozapine, dosering en frequentie: 300~600 mg/d; duur: 8 weken
Geneesmiddel: Aripiprazol met Clozapine
Aripiprazol kan worden gebruikt als een synergetisch middel van clozapine bij de behandeling van therapieresistente schizofrenie
Andere namen:
  • Aripiprazol-tabletten
Actieve vergelijker: natriumvalproaat met clozapine
natriumvalproaat, doseringsvorm: 250 mg, dosering en frequentie: 600~1200 mg/dag; clozapine, dosering en frequentie: 300~600 mg/d; duur: 3 maanden.
Geneesmiddel: natriumvalproaat met Clozapine
natriumvalproaat kan worden gebruikt als een synergetisch middel van clozapine bij de behandeling van therapieresistente schizofrenie
Andere namen:
  • Valproaat
Actieve vergelijker: clozapine
alleen clozapine, dosering en frequentie: 300~600 mg/d;
Apparaat: clozapine
clozapine kan worden gebruikt bij de behandeling van therapieresistente schizofrenie
Actieve vergelijker: Gemodificeerde elektroconvulsietherapie met clozapine
10 keer MECT gedurende 4 weken, als de PANSS-reductieratio aan het einde van de 8e week minder dan 20% is door het gebruik van risperidon met clozapine, aripiprazol met clozapine, natriumvalproaat met clozapine of clozapine.
Apparaat: gemodificeerde elektroconvulsietherapie (MECT) met Clozapine
gemodificeerde elektroconvulsietherapie (MECT) kan worden gebruikt als een synergetisch middel van clozapine bij de behandeling van therapieresistente schizofrenie
Actieve vergelijker: Magnetische aanvalstherapie met clozapine
10 keer MST gedurende 4 weken, als de PANSS-reductieratio aan het einde van de 8e week minder dan 20% is door het gebruik van risperidon met clozapine, aripiprazol met clozapine, natriumvalproaat met clozapine of clozapine.
Apparaat: Magnetische aanvalstherapie (MST) met Clozapine
Magnetische aanvalstherapie (MST) kan worden gebruikt als een synergetisch middel van clozapine bij de behandeling van therapieresistente schizofrenie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS]
Tijdsspanne: Bij baseline, 4e week, 8e week, 12e week
Bij baseline, 4e week, 8e week, 12e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale impressie [CGI]
Tijdsspanne: Bij baseline, 4e week, 8e week, 12e week
Bij baseline, 4e week, 8e week, 12e week
Verandering ten opzichte van baseline in Simpson-Angus Scale [SAS]
Tijdsspanne: Bij baseline, 4e week, 8e week, 12e week
Bij baseline, 4e week, 8e week, 12e week
Verandering ten opzichte van baseline in Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal [AIMS]
Tijdsspanne: Bij baseline, 4e week, 8e week, 12e week
Bij baseline, 4e week, 8e week, 12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The optimal treatment for TRS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risperidon met Clozapine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren