Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den optimale behandling for behandlingsresistent skizofreni

11. marts 2019 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Den optimale behandling for behandlingsresistent skizofreni

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udforske den helbredende effekt og sikkerhed af risperidon, aripiprazol, natriumvalproat, modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT) eller magnetisk anfaldsterapi (MST) med Clozapin i behandlingen af ​​behandlingsresistent skizofreni, og at give grundlaget for klinisk medicinering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen skizofreni ifølge DSM-V
  • 18-60 år gammel
  • 2 tidligere mislykkede behandlingsforsøg med 2 forskellige antipsykotika i doser på mindst 600 mg/dag chlorpromazinækvivalenter, hver af mindst 6 ugers varighed;
  • Underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der skal diagnosticeres i henhold til DSM-V for stofmisbrug, udvikling forsinket
  • lider af alvorlig fysisk sygdom og kan ikke acceptere behandlingen
  • MST kontraindikationer: intrakranielt metalstof, med pacemakere og cochleaimplantater, intrakranielt tryk
  • allergisk over for risperidon, aripiprazol eller natriumvalproat
  • Deltog i ethvert klinisk emne inden for 30 dage
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: risperidon med clozapin
risperidon, doseringsform: 1 mg, dosering og hyppighed: 3,0~6,0 mg/d; clozapin, dosering og frekvens:300~600 mg/d; varighed: 8 uger
Medicin: Risperidon med Clozapin
Risperidon kan bruges som et synergistisk middel af clozapin til behandling af behandlingsresistent skizofreni
Andre navne:
  • Risperidon tablet
Aktiv komparator: aripiprazol med clozapin
aripiprazol, doseringsform: 5 mg, dosering og hyppighed: 15~30 mg/dag; clozapin, dosering og frekvens:300~600 mg/d; varighed: 8 uger
Medicin: Aripiprazol med Clozapin
Aripiprazol kan bruges som et synergistisk middel af clozapin til behandling af behandlingsresistent skizofreni
Andre navne:
  • Aripiprazol tabletter
Aktiv komparator: natriumvalproat med clozapin
natriumvalproat, doseringsform: 250 mg, dosering og hyppighed: 600~1200 mg/dag; clozapin, dosering og frekvens:300~600 mg/d; varighed: 3 måneder.
Medicin: natriumvalproat med Clozapin
natriumvalproat kan bruges som et synergistisk middel af clozapin til behandling af behandlingsresistent skizofreni
Andre navne:
  • Valproat
Aktiv komparator: clozapin
kun clozapin, dosering og frekvens:300~600 mg/d;
Enhed: clozapin
clozapin kan anvendes til behandling af behandlingsresistent skizofreni
Aktiv komparator: Modificeret elektrokonvulsiv behandling med clozapin
10 gange MECT i 4 uger, hvis det reduktive PANSS-forhold er mindre end 20 % i slutningen af ​​8. uge ved brug af risperidon med clozapin, aripiprazol med clozapin, natriumvalproat med clozapin eller clozapin.
Enhed: modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT) med Clozapin
modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT) kan bruges som et synergistisk middel af clozapin i behandlingen af ​​behandlingsresistent skizofreni
Aktiv komparator: Magnetisk anfaldsbehandling med clozapin
10 gange MST i 4 uger, hvis det reduktive PANSS-forhold er mindre end 20 % i slutningen af ​​8. uge ved brug af risperidon med clozapin, aripiprazol med clozapin, natriumvalproat med clozapin eller clozapin.
Enhed: Magnetisk anfaldsbehandling (MST) med Clozapin
Magnetisk anfaldsterapi (MST) kan bruges som et synergistisk middel af clozapin i behandlingen af ​​behandlingsresistent skizofreni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala [PANSS]
Tidsramme: Ved baseline, 4. uge, 8. uge, 12. uge
Ved baseline, 4. uge, 8. uge, 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk [CGI]
Tidsramme: Ved baseline, 4. uge, 8. uge, 12. uge
Ved baseline, 4. uge, 8. uge, 12. uge
Ændring fra baseline i Simpson-Angus Scale [SAS]
Tidsramme: Ved baseline, 4. uge, 8. uge, 12. uge
Ved baseline, 4. uge, 8. uge, 12. uge
Ændring fra baseline i skalaen for unormal ufrivillig bevægelse[AIMS]
Tidsramme: Ved baseline, 4. uge, 8. uge, 12. uge
Ved baseline, 4. uge, 8. uge, 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The optimal treatment for TRS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner