Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální léčba schizofrenie rezistentní na léčbu

11. března 2019 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Optimální léčba schizofrenie rezistentní na léčbu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumat léčebný účinek a bezpečnost risperidonu, aripiprazolu, valproátu sodného, ​​modifikované elektrokonvulzivní terapie (MECT) nebo terapie magnetických záchvatů (MST) klozapinem při léčbě schizofrenie rezistentní na léčbu a poskytnout základ pro klinickou medikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie podle DSM-V
  • 18-60 let
  • 2 předchozí neúspěšné léčebné studie se 2 různými antipsychotiky v dávkách nejméně 600 mg/den ekvivalentů chlorpromazinu, každá v trvání nejméně 6 týdnů;
  • Podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří mají být diagnostikováni podle DSM-V pro zneužívání návykových látek, opožděný vývoj
  • trpí vážným tělesným onemocněním a nemůže přijmout léčbu
  • Kontraindikace MST: intrakraniální kovová substance, s kardiostimulátory a kochleárními implantáty, intrakraniální tlak
  • alergický na risperidon, aripiprazol nebo valproát sodný
  • Zúčastnil se jakéhokoli klinického subjektu do 30 dnů
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: risperidon s klozapinem
risperidon, léková forma: 1 mg, dávka a frekvence: 3,0~6,0 mg/d; clozapin, dávkování a frekvence: 300~600 mg/d; trvání: 8 týdnů
Lék: Risperidon s klozapinem
Risperidon může být použit jako synergická látka klozapinu při léčbě schizofrenie rezistentní na léčbu
Ostatní jména:
  • Tableta risperidonu
Aktivní komparátor: aripiprazol s klozapinem
aripiprazol, léková forma: 5 mg, dávkování a frekvence: 15~30 mg/den; clozapin, dávkování a frekvence: 300~600 mg/d; trvání: 8 týdnů
Lék: Aripiprazol s klozapinem
Aripiprazol může být použit jako synergická látka klozapinu při léčbě schizofrenie rezistentní na léčbu
Ostatní jména:
  • Tablety aripiprazolu
Aktivní komparátor: valproát sodný s klozapinem
valproát sodný, léková forma: 250 mg, dávkování a frekvence: 600~1200 mg/den; clozapin, dávkování a frekvence: 300~600 mg/d; doba trvání: 3 měsíce.
Lék: valproát sodný s klozapinem
valproát sodný může být použit jako synergické činidlo klozapinu při léčbě schizofrenie rezistentní na léčbu
Ostatní jména:
  • Valproát
Aktivní komparátor: clozapin
pouze klozapin, dávkování a frekvence: 300~600 mg/d;
Přístroj: clozapin
clozapin může být použit při léčbě schizofrenie rezistentní na léčbu
Aktivní komparátor: Modifikovaná elektrokonvulzivní terapie klozapinem
10krát MECT po dobu 4 týdnů, pokud je redukční poměr PANSS na konci 8. týdne nižší o 20 % při použití risperidonu s klozapinem, aripiprazolu s klozapinem, valproátu sodného s klozapinem nebo klozapinu.
Přístroj: modifikovaná elektrokonvulzivní terapie (MECT) s klozapinem
modifikovaná elektrokonvulzivní terapie (MECT) může být použita jako synergické činidlo klozapinu při léčbě schizofrenie rezistentní na léčbu
Aktivní komparátor: Léčba magnetických záchvatů klozapinem
10krát MST po dobu 4 týdnů, pokud je redukční poměr PANSS na konci 8. týdne nižší o 20 % při použití risperidonu s klozapinem, aripiprazolu s klozapinem, valproátu sodného s klozapinem nebo klozapinu.
Přístroj: Léčba magnetických záchvatů (MST) klozapinem
Magnetická léčba záchvatů (MST) může být použita jako synergická látka klozapinu při léčbě schizofrenie rezistentní na léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů [PANSS]
Časové okno: Na začátku, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Na začátku, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu [CGI]
Časové okno: Na začátku, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Na začátku, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v Simpson-Angusově stupnici [SAS]
Časové okno: Na začátku, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Na začátku, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna od výchozí hodnoty na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu[AIMS]
Časové okno: Na začátku, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Na začátku, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The optimal treatment for TRS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon s klozapinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit