低脈拍振幅発作療法 (LAP-ST 研究)
2016年10月6日 更新者：Emad Sidhom、Behman Hospital
この研究では、低脈拍振幅発作療法（LAP-ST）の全コース（主要結果）の実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これにより、刺激の焦点性が高まり、従来の ECT と比較して認知的副作用が最小限に抑えられると仮説が立てられています。
この研究には、エジプトのカイロにあるベーマン病院から募集された22人の患者が登録される。
気分障害の大うつ病エピソードまたは原発性精神病性障害の精神病エピソードに対して ECT を臨床的に行う必要があるとベーマン病院の ECT サービスに紹介された患者にアプローチします。
インフォームドコンセントに署名した適格な参加者は、右片側ウルトラブリーフ LAP-ST のコースを受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ECTが臨床的に適応される
- 22歳以上80歳以上の男性または女性
- 妊娠可能な女性に対する効果的な避妊方法の使用
- 患者は医学的に安定している
- 臨床医によって評価された、インフォームド・コンセントのプロセスに完全に参加する患者の能力
除外基準:
- 現在の不安定または重篤な病状、またはECTのリスクを大幅に高める併存病状
- 頭部の金属や頭蓋骨の欠陥など、ECTを安全でなくする可能性のある症状の病歴
- 現在妊娠している、または研究中に妊娠を計画している女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低脈拍振幅発作療法
Mecta spectrum 5000Q デバイスを使用した右片側ウルトラブリーフ LAP-ST のコース。
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LAP-ST および右片側 (RUL) 電極の配置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性（LAP-STコース中に治療的発作をうまく誘導することによる）
時間枠：LAP-STコースの最初から最後まで（平均約2週間）
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測定方法: 脳内での治療的発作の誘発、EEG を使用して評価
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LAP-STコースの最初から最後まで（平均約2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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記憶（認知的副作用）
時間枠：ベースラインから急性期の終了まで（平均 2 週間）
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測定方法: ミニ精神状態検査
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ベースラインから急性期の終了まで（平均 2 週間）
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方向転換の時間
時間枠：ベースラインから急性期の終了まで（平均 2 週間）
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測定方法: オリエンテーションまでの時間テスト
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ベースラインから急性期の終了まで（平均 2 週間）
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効能
時間枠：ベースラインから急性期の終了まで（平均 2 週間）
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気分障害の抑うつエピソードに対するモンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS)
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ベースラインから急性期の終了まで（平均 2 週間）
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効能
時間枠：ベースラインから急性期の終了まで（平均 2 週間）
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精神病性障害の簡易精神医学評価尺度 (BPRS)
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ベースラインから急性期の終了まで（平均 2 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nagy A. Youssef、Medical College of Georgia, Augusta University
- 主任研究者：Emad Sidhom、Behman Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月6日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。