Terapia de convulsiones de baja amplitud de pulso (estudio LAP-ST)
6 de octubre de 2016 actualizado por: Emad Sidhom, Behman Hospital
Este estudio evalúa la viabilidad de un curso completo de terapia de convulsiones de baja amplitud de pulso (LAP-ST) (resultado principal).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se supone que esto aumenta la focalidad de la estimulación, minimizando así los efectos secundarios cognitivos en comparación con la TEC convencional.
El estudio inscribirá a 22 pacientes reclutados del Hospital Behman, El Cairo, Egipto.
Se abordará a los pacientes remitidos al servicio de TEC en el Hospital Behman que están clínicamente indicados para realizar TEC por un episodio depresivo mayor de un trastorno del estado de ánimo o un episodio psicótico de un trastorno psicótico primario.
Los participantes elegibles que firmaron el consentimiento informado serán incluidos para recibir un curso de LAP-ST ultrabreve unilateral derecho.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TEC clínicamente indicada
- Hombres o mujeres mayores de 22 a 80 años
- Uso de un método eficaz de control de la natalidad para mujeres en edad fértil
- El paciente está médicamente estable
- Capacidad del paciente para participar plenamente en el proceso de consentimiento informado según lo evaluado por su médico
Criterio de exclusión:
- Condición médica inestable o grave actual, o cualquier condición médica comórbida que aumente sustancialmente los riesgos de la TEC
- Historial de condiciones que pueden hacer que la TEC sea insegura, como metal en la cabeza o un defecto en el cráneo
- Pacientes mujeres que actualmente están embarazadas o planean estar embarazadas durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de convulsiones de baja amplitud de pulso
Curso de LAP-ST Ultrabreve Unilateral Derecho utilizando Dispositivo Mecta espectro 5000Q.
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Colocación de electrodos LAP-ST y Unilateral derecho (RUL).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad (mediante la inducción exitosa de convulsiones terapéuticas durante el curso LAP-ST)
Periodo de tiempo: Desde la primera hasta la última sesión del curso LAP-ST (promedio de aproximadamente 2 semanas)
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Medido por: la provocación de convulsiones terapéuticas en el cerebro y evaluado mediante EEG
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Desde la primera hasta la última sesión del curso LAP-ST (promedio de aproximadamente 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Memoria (efectos secundarios cognitivos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del curso agudo (promedio de 2 semanas)
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Medido por: Mini examen del estado mental
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Desde el inicio hasta el final del curso agudo (promedio de 2 semanas)
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Tiempo de reorientación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del curso agudo (promedio de 2 semanas)
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Medido por: Prueba de tiempo hasta la orientación
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Desde el inicio hasta el final del curso agudo (promedio de 2 semanas)
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Eficacia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del curso agudo (promedio de 2 semanas)
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) para episodios depresivos de trastornos del estado de ánimo
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Desde el inicio hasta el final del curso agudo (promedio de 2 semanas)
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Eficacia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del curso agudo (promedio de 2 semanas)
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Escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS) para trastornos psicóticos
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Desde el inicio hasta el final del curso agudo (promedio de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nagy A. Youssef, Medical College of Georgia, Augusta University
- Investigador principal: Emad Sidhom, Behman Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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