Терапия припадков с низкой амплитудой импульса (исследование LAP-ST)
6 октября 2016 г. обновлено: Emad Sidhom, Behman Hospital
В этом исследовании оценивается возможность проведения полного курса малоимпульсной амплитудно-судорожной терапии (LAP-ST) (первичный результат).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предполагается, что это увеличивает фокус стимуляции, тем самым сводя к минимуму когнитивные побочные эффекты по сравнению с обычной ЭСТ.
В исследовании примут участие 22 пациента из больницы Бехман в Каире, Египет.
Пациенты, направленные в службу ЭСТ в больнице Бехман, которым клинически показано проведение ЭСТ по поводу большого депрессивного эпизода аффективного расстройства или психотического эпизода первичного психотического расстройства, будут рассмотрены.
Подходящие участники, подписавшие информированное согласие, будут включены в курс Right Unilateral Ultrabrief LAP-ST.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ЭСТ клинически показана
- Мужчины или женщины от 22 до 80 лет
- Применение эффективного метода контрацепции у женщин детородного возраста
- Пациент стабилен с медицинской точки зрения
- Способность пациента в полной мере участвовать в процессе получения информированного согласия по оценке лечащего врача
Критерий исключения:
- Текущее нестабильное или серьезное заболевание или любое сопутствующее заболевание, которое существенно увеличивает риск ЭСТ.
- История состояний, которые могут сделать ЭСТ небезопасной, например металл в голове или дефект черепа.
- Пациентки женского пола, которые в настоящее время беременны или планируют забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоамплитудная терапия судорожных припадков
Курс правостороннего одностороннего ультракраткого LAP-ST с использованием устройства Mecta спектра 5000Q.
|
LAP-ST и правое одностороннее (RUL) размещение электродов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость (путем успешной индукции терапевтических припадков во время курса LAP-ST)
Временное ограничение: От первого до последнего сеанса курса LAP-ST (в среднем около 2 недель)
|
Измеряется по: возникновению терапевтического приступа в головном мозге и оценивается с помощью ЭЭГ.
|
От первого до последнего сеанса курса LAP-ST (в среднем около 2 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Память (когнитивные побочные эффекты)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания острого течения (в среднем 2 недели)
|
Измерено: Мини-обследование психического состояния
|
От исходного уровня до окончания острого течения (в среднем 2 недели)
|
|
Время переориентации
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания острого течения (в среднем 2 недели)
|
Измеряется: тестом времени до ориентации
|
От исходного уровня до окончания острого течения (в среднем 2 недели)
|
|
Эффективность
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания острого течения (в среднем 2 недели)
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) для депрессивных эпизодов расстройств настроения
|
От исходного уровня до окончания острого течения (в среднем 2 недели)
|
|
Эффективность
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания острого течения (в среднем 2 недели)
|
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS) для психотических расстройств
|
От исходного уровня до окончания острого течения (в среднем 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nagy A. Youssef, Medical College of Georgia, Augusta University
- Главный следователь: Emad Sidhom, Behman Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .