Therapie voor aanvallen met lage pulsamplitude (LAP-ST-onderzoek)
6 oktober 2016 bijgewerkt door: Emad Sidhom, Behman Hospital
Deze studie beoordeelt de haalbaarheid van een volledige kuur Low Pulse Amplitude-Seizure Therapy (LAP-ST) (primair resultaat).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt verondersteld dat dit de stimulatiefocus verhoogt, waardoor de cognitieve bijwerkingen worden geminimaliseerd in vergelijking met conventionele ECT.
De studie zal 22 patiënten rekruteren uit het Behman Hospital, Caïro, Egypte.
Patiënten die zijn doorverwezen naar de ECT-dienst in het Behman Hospital en die klinisch geïndiceerd zijn om ECT te doen voor een depressieve episode van een stemmingsstoornis of een psychotische episode van een primaire psychotische stoornis, zullen worden benaderd.
In aanmerking komende deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden opgenomen in de cursus Right Unilateral Ultrabrief LAP-ST.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECT klinisch geïndiceerd
- Mannen of vrouwen ouder dan 22 tot 80 jaar
- Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Patiënt is medisch stabiel
- Capaciteit van de patiënt om volledig deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming, zoals beoordeeld door hun arts
Uitsluitingscriteria:
- Huidige onstabiele of ernstige medische aandoening, of een comorbide medische aandoening die de risico's van ECT aanzienlijk verhoogt
- Geschiedenis van aandoeningen die ECT onveilig kunnen maken, zoals metaal in het hoofd of een schedelafwijking
- Vrouwelijke patiënten die momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapie voor epileptische aanvallen met lage pulsamplitude
Verloop van rechts Unilaterale Ultrabrief LAP-ST met behulp van Mecta spectrum 5000Q-apparaat.
|
LAP-ST en rechter unilaterale (RUL) elektrodeplaatsing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid (door met succes therapeutische aanvallen op te wekken tijdens de LAP-ST-cursus)
Tijdsspanne: Van eerste tot laatste sessie LAP-ST cursus (gemiddeld ongeveer 2 weken)
|
Gemeten aan de hand van: het opwekken van therapeutische aanvallen in de hersenen en beoordeeld met behulp van EEG
|
Van eerste tot laatste sessie LAP-ST cursus (gemiddeld ongeveer 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugen (cognitieve bijwerkingen)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde acuut verloop (gemiddeld 2 weken)
|
Gemeten door: Mini Mental State Examination
|
Van baseline tot einde acuut verloop (gemiddeld 2 weken)
|
|
Tijd voor heroriëntatie
Tijdsspanne: Van baseline tot einde acuut verloop (gemiddeld 2 weken)
|
Gemeten door: Tijd tot oriëntatietest
|
Van baseline tot einde acuut verloop (gemiddeld 2 weken)
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Van baseline tot einde acuut verloop (gemiddeld 2 weken)
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) voor depressieve episodes van stemmingsstoornissen
|
Van baseline tot einde acuut verloop (gemiddeld 2 weken)
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Van baseline tot einde acuut verloop (gemiddeld 2 weken)
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) voor psychotische stoornissen
|
Van baseline tot einde acuut verloop (gemiddeld 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nagy A. Youssef, Medical College of Georgia, Augusta University
- Hoofdonderzoeker: Emad Sidhom, Behman Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .