Anfaldsterapi med lav pulsamplitude (LAP-ST-undersøgelse)
6. oktober 2016 opdateret af: Emad Sidhom, Behman Hospital
Denne undersøgelse vurderer gennemførligheden af et komplet forløb med lavpulsamplitude-anfaldsterapi (LAP-ST) (primært resultat).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette antages at øge stimuleringsfokalitet og dermed minimere kognitive bivirkninger sammenlignet med konventionel ECT.
Undersøgelsen vil inkludere 22 patienter rekrutteret fra Behman Hospital, Cairo, Egypten.
Patienter henvist til ECT-service på Behman Hospital, som er klinisk indiceret til at gøre ECT for en alvorlig depressiv episode af en stemningslidelse eller psykotisk episode af en primær psykotisk lidelse, vil blive kontaktet.
Kvalificerede deltagere, der underskrev informeret samtykke, vil blive inkluderet for at modtage et kursus i Right Unilateral Ultrabrief LAP-ST.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECT klinisk indiceret
- Hanner eller kvinder over 22 til 80 år
- Anvendelse af effektiv præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder
- Patienten er medicinsk stabil
- Patientens kapacitet til fuldt ud at deltage i processen med informeret samtykke som vurderet af deres kliniker
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand, eller enhver anden samtidig medicinsk tilstand, der væsentligt øger risikoen for ECT
- Historie om tilstande, der kan gøre ECT usikker, såsom metal i hovedet eller en kraniedefekt
- Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anfaldsterapi med lav pulsamplitude
Forløb af højre unilateral ultrabrief LAP-ST ved hjælp af Mecta spectrum 5000Q-enhed.
|
LAP-ST og højre unilateral (RUL) elektrodeplacering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed (ved succesfuld fremkaldelse af terapeutiske anfald under LAP-ST-forløb)
Tidsramme: Fra første til sidste session af LAP-ST kursus (gennemsnitligt ca. 2 uger)
|
Målt ved: fremkaldelse af terapeutiske anfald i hjernen og vurderet ved brug af EEG
|
Fra første til sidste session af LAP-ST kursus (gennemsnitligt ca. 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelse (kognitive bivirkninger)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af akut forløb (gennemsnitligt 2 uger)
|
Målt ved: Mini mental tilstandsundersøgelse
|
Fra baseline til slutningen af akut forløb (gennemsnitligt 2 uger)
|
|
Tid til nyorientering
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af akut forløb (gennemsnitligt 2 uger)
|
Målt ved: Tid til orienteringstest
|
Fra baseline til slutningen af akut forløb (gennemsnitligt 2 uger)
|
|
Effektivitet
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af akut forløb (gennemsnitligt 2 uger)
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) for depressive episoder af humørsygdomme
|
Fra baseline til slutningen af akut forløb (gennemsnitligt 2 uger)
|
|
Effektivitet
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af akut forløb (gennemsnitligt 2 uger)
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) for psykotiske lidelser
|
Fra baseline til slutningen af akut forløb (gennemsnitligt 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nagy A. Youssef, Medical College of Georgia, Augusta University
- Ledende efterforsker: Emad Sidhom, Behman Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (NavyGHB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mecta spectrum 5000Q enhed
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas; The Mind...Afsluttet
-
Duke UniversityAfsluttet
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Sao PauloUkendtIldfast skizofreni | Super refraktær skizofreniBrasilien
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Trukket tilbageDepressiv lidelseCanada