Léčba záchvatů s nízkou amplitudou pulzu (studie LAP-ST)
6. října 2016 aktualizováno: Emad Sidhom, Behman Hospital
Tato studie posuzuje proveditelnost úplného průběhu terapie nízkopulzní amplitudově-záchvatové terapie (LAP-ST) (primární výsledek).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že to zvyšuje fokalitu stimulace, čímž se minimalizují kognitivní vedlejší účinky ve srovnání s konvenční ECT.
Do studie bude zařazeno 22 pacientů z nemocnice Behman, Káhira, Egypt.
Budou osloveni pacienti odeslaní do služby ECT v nemocnici Behman, kteří jsou klinicky indikováni k provedení ECT pro těžkou depresivní epizodu poruchy nálady nebo psychotickou epizodu primární psychotické poruchy.
Způsobilí účastníci, kteří podepsali informovaný souhlas, budou zařazeni do kurzu Right Unilateral Ultrabrief LAP-ST.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ECT klinicky indikována
- Muži nebo ženy ve věku od 22 do 80 let
- Využití účinné metody antikoncepce u žen ve fertilním věku
- Pacient je zdravotně stabilní
- Schopnost pacienta plně se účastnit procesu informovaného souhlasu podle hodnocení jeho lékaře
Kritéria vyloučení:
- Současný nestabilní nebo vážný zdravotní stav nebo jakýkoli komorbidní zdravotní stav, který podstatně zvyšuje rizika ECT
- Anamnéza stavů, které mohou způsobit, že ECT není bezpečná, jako je kov v hlavě nebo defekt lebky
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo plánují těhotenství během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie záchvatů s nízkou amplitudou pulzu
Průběh pravého jednostranného ultrabrief LAP-ST pomocí zařízení Mecta Spectra 5000Q.
|
Umístění elektrod LAP-ST a Right Unilateral (RUL).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost (úspěšným vyvoláním terapeutických záchvatů během kurzu LAP-ST)
Časové okno: Od prvního do posledního kurzu LAP-ST (v průměru přibližně 2 týdny)
|
Měřeno: vyvoláním terapeutického záchvatu v mozku a hodnoceno pomocí EEG
|
Od prvního do posledního kurzu LAP-ST (v průměru přibližně 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paměť (kognitivní vedlejší účinky)
Časové okno: Od základní linie do konce akutního kurzu (průměr 2 týdny)
|
Měřeno: Mini Mental State Examination
|
Od základní linie do konce akutního kurzu (průměr 2 týdny)
|
|
Čas na přeorientování
Časové okno: Od základní linie do konce akutního kurzu (průměr 2 týdny)
|
Měřeno: Test doby do orientace
|
Od základní linie do konce akutního kurzu (průměr 2 týdny)
|
|
Účinnost
Časové okno: Od základní linie do konce akutního kurzu (průměr 2 týdny)
|
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) pro depresivní epizody poruch nálady
|
Od základní linie do konce akutního kurzu (průměr 2 týdny)
|
|
Účinnost
Časové okno: Od základní linie do konce akutního kurzu (průměr 2 týdny)
|
Stručná škála psychiatrického hodnocení (BPRS) pro psychotické poruchy
|
Od základní linie do konce akutního kurzu (průměr 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nagy A. Youssef, Medical College of Georgia, Augusta University
- Vrchní vyšetřovatel: Emad Sidhom, Behman Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Jiné číslo grantu/financování: Marta Eliza Miller Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .