Anfallsterapi med lav pulsamplitude (LAP-ST-studie)
6. oktober 2016 oppdatert av: Emad Sidhom, Behman Hospital
Denne studien vurderer gjennomførbarheten av et fullstendig forløp med lavpulsamplitude-anfallsterapi (LAP-ST) (primært resultat).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette antas å øke stimuleringsfokuset, og dermed minimere kognitive bivirkninger sammenlignet med konvensjonell ECT.
Studien vil inkludere 22 pasienter rekruttert fra Behman Hospital, Kairo, Egypt.
Pasienter henvist til ECT-tjenesten i Behman Hospital som er klinisk indisert for å gjøre ECT for alvorlig depressiv episode av en stemningslidelse eller psykotisk episode av en primær psykotisk lidelse, vil bli kontaktet.
Kvalifiserte deltakere som signerte informert samtykke vil bli inkludert for å motta et kurs med Right Unilateral Ultrabrief LAP-ST.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECT klinisk indisert
- Hanner eller kvinner over 22 til 80 år
- Bruk av effektiv prevensjonsmetode for kvinner i fertil evne
- Pasienten er medisinsk stabil
- Pasientens kapasitet til å delta fullt ut i prosessen med informert samtykke som evaluert av klinikeren
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand, eller en annen komorbid medisinsk tilstand som vesentlig øker risikoen for ECT
- Historie om tilstander som kan gjøre ECT usikker, som metall i hodet eller en hodeskalledefekt
- Kvinnelige pasienter som for øyeblikket er gravide eller planlegger å bli gravide under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anfallsterapi med lav pulsamplitude
Forløp av Høyre Unilateral Ultrabrief LAP-ST med Mecta spectrum 5000Q-enhet.
|
Plassering av LAP-ST og høyre ensidig (RUL) elektrode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (ved å lykkes med å indusere terapeutiske anfall under LAP-ST-kurs)
Tidsramme: Fra første til siste økt av LAP-ST-kurs (gjennomsnittlig ca. 2 uker)
|
Målt ved: fremkalling av terapeutiske anfall i hjernen og vurdert ved bruk av EEG
|
Fra første til siste økt av LAP-ST-kurs (gjennomsnittlig ca. 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minne (kognitive bivirkninger)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av akutt forløp (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Målt ved: Mini Mental State Examination
|
Fra baseline til slutten av akutt forløp (gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
Tid for nyorientering
Tidsramme: Fra baseline til slutten av akutt forløp (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Målt ved: Tid til orienteringstest
|
Fra baseline til slutten av akutt forløp (gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
Effektivitet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av akutt forløp (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) for depressive episoder av stemningslidelser
|
Fra baseline til slutten av akutt forløp (gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
Effektivitet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av akutt forløp (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) for psykotiske lidelser
|
Fra baseline til slutten av akutt forløp (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nagy A. Youssef, Medical College of Georgia, Augusta University
- Hovedetterforsker: Emad Sidhom, Behman Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (NavyGHB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mecta spectrum 5000Q-enhet
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas; The Mind...Fullført
-
Duke UniversityAvsluttet
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Sao PauloUkjentIldfast schizofreni | Super Refractory SchizofreniBrasil
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TilbaketrukketDepressiv lidelseCanada