Lågpulsamplitud anfallsterapi (LAP-ST-studie)
6 oktober 2016 uppdaterad av: Emad Sidhom, Behman Hospital
Denna studie utvärderar genomförbarheten av en fullständig kur av lågpulsamplitud-anfallsterapi (LAP-ST) (primärt resultat).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta antas öka stimuleringsfokuseringen, vilket minimerar kognitiva biverkningar jämfört med konventionell ECT.
Studien kommer att rekrytera 22 patienter från Behman Hospital, Kairo, Egypten.
Patienter som hänvisas till ECT-tjänst på Behman-sjukhuset som är kliniskt indicerade att göra ECT för allvarlig depressiv episod av en humörstörning eller psykotisk episod av en primär psykotisk störning kommer att kontaktas.
Kvalificerade deltagare som undertecknat informerat samtycke kommer att inkluderas för att få en kurs i Right Unilateral Ultrabrief LAP-ST.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECT kliniskt indicerat
- Hanar eller kvinnor över 22 till 80 år
- Användning av effektiv preventivmetod för kvinnor i fertil ålder
- Patienten är medicinskt stabil
- Patientens förmåga att fullt ut delta i processen för informerat samtycke som utvärderats av sin läkare
Exklusions kriterier:
- Aktuellt instabilt eller allvarligt medicinskt tillstånd, eller något samsjukligt medicinskt tillstånd som avsevärt ökar riskerna för ECT
- Historik om tillstånd som kan göra ECT osäker såsom metall i huvudet eller en skalldefekt
- Kvinnliga patienter som för närvarande är gravida eller planerar att bli gravida under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anfallsterapi med låg pulsamplitud
Förlopp för höger unilateral Ultrabrief LAP-ST med Mecta spectrum 5000Q-enhet.
|
LAP-ST och höger unilateral (RUL) elektrodplacering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet (genom att framgångsrikt inducera terapeutiska anfall under LAP-ST-kursen)
Tidsram: Från första till sista sessionen av LAP-ST-kursen (i genomsnitt cirka 2 veckor)
|
Mäts genom: framkallande av terapeutiska anfall i hjärnan och bedöms med hjälp av EEG
|
Från första till sista sessionen av LAP-ST-kursen (i genomsnitt cirka 2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minne (kognitiva biverkningar)
Tidsram: Från baslinje till slutet av akut förlopp (i genomsnitt 2 veckor)
|
Mätt med: Mini Mental State Examination
|
Från baslinje till slutet av akut förlopp (i genomsnitt 2 veckor)
|
|
Dags för omorientering
Tidsram: Från baslinje till slutet av akut förlopp (i genomsnitt 2 veckor)
|
Mätt med: Tid till orienteringstest
|
Från baslinje till slutet av akut förlopp (i genomsnitt 2 veckor)
|
|
Effektivitet
Tidsram: Från baslinje till slutet av akut förlopp (i genomsnitt 2 veckor)
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) för depressiva episoder av humörstörningar
|
Från baslinje till slutet av akut förlopp (i genomsnitt 2 veckor)
|
|
Effektivitet
Tidsram: Från baslinje till slutet av akut förlopp (i genomsnitt 2 veckor)
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) för psykotiska störningar
|
Från baslinje till slutet av akut förlopp (i genomsnitt 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nagy A. Youssef, Medical College of Georgia, Augusta University
- Huvudutredare: Emad Sidhom, Behman Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (NavyGHB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humörstörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Mecta spectrum 5000Q enhet
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas; The Mind...Avslutad
-
Duke UniversityAvslutad
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Sao PauloOkändRefraktär schizofreni | Super Refractory SchizofreniBrasilien
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)IndragenDepressiv sjukdomKanada