Terapia napadów padaczkowych o niskiej amplitudzie tętna (badanie LAP-ST)
6 października 2016 zaktualizowane przez: Emad Sidhom, Behman Hospital
Niniejsze badanie ocenia wykonalność pełnego cyklu terapii napadów padaczkowych o niskiej amplitudzie tętna (LAP-ST) (główny wynik).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przypuszcza się, że zwiększa to ogniskowość stymulacji, minimalizując w ten sposób poznawcze skutki uboczne w porównaniu z konwencjonalną EW.
Do badania zostanie włączonych 22 pacjentów rekrutowanych ze szpitala Behman w Kairze w Egipcie.
Pacjenci kierowani na leczenie EW w Szpitalu Behman, u których istnieją kliniczne wskazania do wykonania EW z powodu epizodu dużej depresji zaburzenia nastroju lub epizodu psychotycznego pierwotnego zaburzenia psychotycznego, będą przyjmowani.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy podpisali świadomą zgodę, zostaną włączeni do udziału w kursie Right Unilateral Ultrabrief LAP-ST.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- EW wskazane klinicznie
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 22 do 80 lat
- Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
- Pacjent jest stabilny medycznie
- Zdolność pacjenta do pełnego uczestnictwa w procesie świadomej zgody, oceniona przez lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Obecny niestabilny lub poważny stan zdrowia lub jakikolwiek współistniejący stan zdrowia, który znacznie zwiększa ryzyko EW
- Historia stanów, które mogą sprawić, że EW będzie niebezpieczna, takich jak metal w głowie lub wada czaszki
- Pacjentki, które są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia napadów padaczkowych o niskiej amplitudzie tętna
Przebieg prawego jednostronnego USG LAP-ST przy użyciu urządzenia Mecta spectrum 5000Q.
|
Umieszczenie elektrody LAP-ST i prawej jednostronnej (RUL).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność (poprzez skuteczne wywołanie napadów terapeutycznych podczas kursu LAP-ST)
Ramy czasowe: Od pierwszej do ostatniej sesji kursu LAP-ST (średnio około 2 tygodni)
|
Mierzone przez: wywołanie napadu terapeutycznego w mózgu i oceniane za pomocą EEG
|
Od pierwszej do ostatniej sesji kursu LAP-ST (średnio około 2 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć (kognitywne skutki uboczne)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca ostrego przebiegu (średnio 2 tygodnie)
|
Mierzone przez: Mini badanie stanu psychicznego
|
Od punktu początkowego do końca ostrego przebiegu (średnio 2 tygodnie)
|
|
Czas na reorientację
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca ostrego przebiegu (średnio 2 tygodnie)
|
Mierzone przez: Test czasu do orientacji
|
Od punktu początkowego do końca ostrego przebiegu (średnio 2 tygodnie)
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca ostrego przebiegu (średnio 2 tygodnie)
|
Montgomery-Łsberg Depression Rating Scale (MADRS) dla epizodów depresyjnych zaburzeń nastroju
|
Od punktu początkowego do końca ostrego przebiegu (średnio 2 tygodnie)
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca ostrego przebiegu (średnio 2 tygodnie)
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) dla zaburzeń psychotycznych
|
Od punktu początkowego do końca ostrego przebiegu (średnio 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nagy A. Youssef, Medical College of Georgia, Augusta University
- Główny śledczy: Emad Sidhom, Behman Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .