Terapia convulsiva a bassa ampiezza del polso (studio LAP-ST)
6 ottobre 2016 aggiornato da: Emad Sidhom, Behman Hospital
Questo studio valuta la fattibilità di un ciclo completo di Low Pulse Amplitude-Seizure Therapy (LAP-ST) (risultato primario).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ipotizza che ciò aumenti la focalità della stimolazione, riducendo così al minimo gli effetti collaterali cognitivi rispetto all'ECT convenzionale.
Lo studio arruolerà 22 pazienti reclutati dal Behman Hospital, Cairo, Egitto.
Verranno contattati i pazienti indirizzati al servizio ECT nell'ospedale Behman che sono clinicamente indicati per eseguire ECT per un episodio depressivo maggiore di un disturbo dell'umore o un episodio psicotico di un disturbo psicotico primario.
I partecipanti idonei che hanno firmato il consenso informato saranno inclusi per ricevere un corso di Right Unilateral Ultrabrief LAP-ST.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ECT clinicamente indicato
- Maschi o femmine di età compresa tra 22 e 80 anni
- Uso di un efficace metodo di controllo delle nascite per le donne in età fertile
- Il paziente è clinicamente stabile
- Capacità del paziente di partecipare pienamente al processo di consenso informato valutato dal proprio medico
Criteri di esclusione:
- Attuale condizione medica instabile o grave, o qualsiasi condizione medica in comorbilità che aumenti sostanzialmente i rischi di ECT
- Storia di condizioni che possono rendere ECT non sicura come metallo nella testa o un difetto del cranio
- Pazienti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia convulsiva a bassa ampiezza di polso
Corso di LAP-ST ultrabrief unilaterale destro utilizzando il dispositivo Mecta spectrum 5000Q.
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Posizionamento dell'elettrodo LAP-ST e unilaterale destro (RUL).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità (inducendo con successo crisi terapeutiche durante il corso LAP-ST)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima sessione del corso LAP-ST (in media circa 2 settimane)
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Misurato da: l'elicitazione di convulsioni terapeutiche nel cervello e valutata mediante EEG
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Dalla prima all'ultima sessione del corso LAP-ST (in media circa 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Memoria (effetti collaterali cognitivi)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del decorso acuto (in media 2 settimane)
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Misurato da: Mini Mental State Examination
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Dal basale alla fine del decorso acuto (in media 2 settimane)
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Tempo di riorientamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del decorso acuto (in media 2 settimane)
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Misurato da: tempo per il test di orientamento
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Dal basale alla fine del decorso acuto (in media 2 settimane)
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Efficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del decorso acuto (in media 2 settimane)
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) per episodi depressivi di disturbi dell'umore
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Dal basale alla fine del decorso acuto (in media 2 settimane)
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Efficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del decorso acuto (in media 2 settimane)
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Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS) per i disturbi psicotici
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Dal basale alla fine del decorso acuto (in media 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nagy A. Youssef, Medical College of Georgia, Augusta University
- Investigatore principale: Emad Sidhom, Behman Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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