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Anfallstherapie mit niedriger Pulsamplitude (LAP-ST-Studie)

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Emad Sidhom, Behman Hospital
In dieser Studie wird die Machbarkeit eines vollständigen Verlaufs einer Low-Pulse-Amplituden-Anfallstherapie (LAP-ST) bewertet (primärer Endpunkt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass dadurch die Fokusfokussierung der Stimulation erhöht wird und somit kognitive Nebenwirkungen im Vergleich zur herkömmlichen EKT minimiert werden. An der Studie werden 22 Patienten teilnehmen, die aus dem Behman Hospital in Kairo, Ägypten, rekrutiert wurden. Angesprochen werden Patienten, die an den EKT-Dienst des Behman-Krankenhauses überwiesen werden und bei denen eine klinische Indikation für eine EKT wegen einer depressiven Episode einer Stimmungsstörung oder einer psychotischen Episode einer primären psychotischen Störung besteht. Berechtigte Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden in den Kurs „Right Unilateral Ultrabrief LAP-ST“ aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ECT klinisch indiziert
  2. Männer oder Frauen im Alter von 22 bis 80 Jahren
  3. Anwendung wirksamer Methoden zur Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Frauen
  4. Der Patient ist medizinisch stabil
  5. Fähigkeit des Patienten, vollständig am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen, wie von seinem Arzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller instabiler oder schwerwiegender medizinischer Zustand oder ein komorbider medizinischer Zustand, der das Risiko einer EKT erheblich erhöht
  2. Vorgeschichte von Erkrankungen, die die EKT unsicher machen können, wie z. B. Metall im Kopf oder ein Schädeldefekt
  3. Patientinnen, die derzeit schwanger sind oder während der Studie eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anfallstherapie mit niedriger Pulsamplitude
Verlauf des rechten einseitigen Ultrabrief LAP-ST mit dem Mecta Spectrum 5000Q-Gerät.
Gerät: Mecta Spectrum 5000Q-Gerät
Platzierung der LAP-ST- und Right Unilateral (RUL)-Elektrode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit (durch erfolgreiche Auslösung therapeutischer Anfälle während des LAP-ST-Kurses)
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Sitzung des LAP-ST-Kurses (durchschnittlich etwa 2 Wochen)
Gemessen durch: Auslösung eines therapeutischen Anfalls im Gehirn und Beurteilung mittels EEG
Von der ersten bis zur letzten Sitzung des LAP-ST-Kurses (durchschnittlich etwa 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gedächtnis (kognitive Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des akuten Verlaufs (durchschnittlich 2 Wochen)
Gemessen durch: Mini-Mental-State-Prüfung
Vom Ausgangswert bis zum Ende des akuten Verlaufs (durchschnittlich 2 Wochen)
Zeit für eine Neuorientierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des akuten Verlaufs (durchschnittlich 2 Wochen)
Gemessen durch: Zeit-zu-Orientierungs-Test
Vom Ausgangswert bis zum Ende des akuten Verlaufs (durchschnittlich 2 Wochen)
Wirksamkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des akuten Verlaufs (durchschnittlich 2 Wochen)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) für depressive Episoden affektiver Störungen
Vom Ausgangswert bis zum Ende des akuten Verlaufs (durchschnittlich 2 Wochen)
Wirksamkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des akuten Verlaufs (durchschnittlich 2 Wochen)
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) für psychotische Störungen
Vom Ausgangswert bis zum Ende des akuten Verlaufs (durchschnittlich 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Behman Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nagy A. Youssef, Medical College of Georgia, Augusta University
  • Hauptermittler: Emad Sidhom, Behman Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (NavyGHB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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