Terapia de convulsão de baixa amplitude de pulso (estudo LAP-ST)
6 de outubro de 2016 atualizado por: Emad Sidhom, Behman Hospital
Este estudo avalia a viabilidade de um curso completo de terapia de baixa amplitude de pulso-convulsão (LAP-ST) (resultado primário).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Supõe-se que isso aumente a focalidade da estimulação, minimizando assim os efeitos colaterais cognitivos em comparação com a ECT convencional.
O estudo incluirá 22 pacientes recrutados no Hospital Behman, Cairo, Egito.
Serão abordados os pacientes encaminhados ao serviço de ECT no Behman Hospital com indicação clínica de ECT para episódio depressivo maior de transtorno de humor ou episódio psicótico de transtorno psicótico primário.
Os participantes elegíveis que assinaram o consentimento informado serão incluídos para receber um curso de Right Unilateral Ultrabrief LAP-ST.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ECT clinicamente indicada
- Homens ou mulheres com mais de 22 a 80 anos de idade
- Uso de método eficaz de controle de natalidade para mulheres em idade reprodutiva
- Paciente está clinicamente estável
- Capacidade do paciente de participar plenamente do processo de consentimento informado, conforme avaliado por seu médico
Critério de exclusão:
- Condição médica instável ou grave atual, ou qualquer condição médica comórbida que aumente substancialmente os riscos de ECT
- Histórico de condições que podem tornar a ECT insegura, como metal na cabeça ou defeito no crânio
- Pacientes do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou planejam engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de convulsão de baixa amplitude de pulso
Curso de LAP-ST Ultrabreve Unilateral Direito usando o dispositivo Mecta spectrum 5000Q.
|
Colocação do eletrodo LAP-ST e Unilateral Direito (RUL).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade (pela indução bem-sucedida de convulsões terapêuticas durante o curso LAP-ST)
Prazo: Da primeira à última sessão do curso LAP-ST (média de aproximadamente 2 semanas)
|
Medido por: a eliciação de convulsão terapêutica no cérebro e avaliada por meio de EEG
|
Da primeira à última sessão do curso LAP-ST (média de aproximadamente 2 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Memória (efeitos colaterais cognitivos)
Prazo: Da linha de base ao final do curso agudo (média de 2 semanas)
|
Medido por: Mini Exame do Estado Mental
|
Da linha de base ao final do curso agudo (média de 2 semanas)
|
|
Hora da reorientação
Prazo: Da linha de base ao final do curso agudo (média de 2 semanas)
|
Medido por: Tempo para Teste de Orientação
|
Da linha de base ao final do curso agudo (média de 2 semanas)
|
|
Eficácia
Prazo: Da linha de base ao final do curso agudo (média de 2 semanas)
|
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) para episódios depressivos de transtornos do humor
|
Da linha de base ao final do curso agudo (média de 2 semanas)
|
|
Eficácia
Prazo: Da linha de base ao final do curso agudo (média de 2 semanas)
|
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) para transtornos psicóticos
|
Da linha de base ao final do curso agudo (média de 2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nagy A. Youssef, Medical College of Georgia, Augusta University
- Investigador principal: Emad Sidhom, Behman Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .