アフトベチン-HCl およびサファイア II によって測定される蛍光検出は、投与の回数とタイミングを決定します

MCI および軽度の AD 患者の場合:

1. 55 歳から 90 歳までの方。
2. インフォームドコンセントを提供できる;
3. 被験者は、研究パートナーによって検証された報告された記憶の懸念を持っている必要があります（研究パートナーは、情報源として参加することをいとわない人であり、被験者と少なくとも毎週接触しています）;
4. 研究期間中、手順と評価に協力できる;

5. 9 か月以内の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン:

   1. 修正ハチンスキースコア <4
   2. 感染、梗塞（虚血性または出血性）、または他の局所病変（腫瘍、硬膜下血腫、奇形など）の証拠がない
6. 老年うつ病尺度 (GDS) スコアが 6 未満。
7. Neuropsychiatric Inventory (NPI) の合計スコアが 10 未満で、任意の NPI ドメインで 4 未満。

8. -認知テストに参加するのに少なくとも片目と聴覚に十分な視力

   MCI被験者の場合:

9. AD1による軽度認知障害の国立老化研究所（NIA-AA）のコア臨床基準を満たしています。
10. -0.5の臨床的認知症評価尺度スコア（CDR）（メモリーボックススコアは0.5でなければなりません）;
11. Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアが 24 を超える。
12. 教育上の異常な記憶機能 調整された Wechsler Memory Scale Logical Memory II サブスケール (遅延パラグラフ リコール、パラグラフ A のみ) - 改訂 (16 歳: <11; 8-15 歳: <9; 0-7 歳: <6);

13. 認知症の不在: 認知機能または日常生活動作 (AODL) に重大な障害がない - 機能評価アンケート (FAQ) スコアが 6 未満。 FAQ は研究パートナーによって回答されます。

    軽度のAD患者の場合:

14. 国立老化研究所 - アルツハイマー病協会 (NIA-AA) のアルツハイマー型認知症の可能性に関する主要な臨床基準を満たしています 2。
15. 0.5または1の間のCDR;
16. -20〜26（両端を含む）のMMSEスコア;
17. 教育上の異常な記憶機能 調整された Wechsler Memory Scale Logical Memory II サブスケール -(遅延パラグラフ リコール、パラグラフ A のみ) -改訂 (16 歳: <8; 8-15 歳: <4; 0-7 歳: <2);

18. 機能評価アンケート (FAQ) スコアが 6 を超える。 FAQ は研究パートナーによって回答されます。

    CN 被験者の場合:

19. 被験者には記憶障害があってはなりません。
20. 認知機能や日常生活動作に重大な障害がないことに基づいて、認知的に正常。
21. 正常な記憶機能は、ウェクスラー記憶尺度の論理記憶 II サブスケール (遅延段落想起、段落 A のみ) で教育調整カットオフをスコアリングすることによって記録されます - 修正済み (16 年以上の教育では 11 以上、8 年以上の教育では 9 以上) 15年間の教育;
22. 29-30 の MMSE スコア;
23. CDR スケール スコア 0;
24. 25 歳から 40 歳までの方。と
25. 65歳以前の第1度または第2度近親者における記憶障害の発症に関する家族歴が陰性。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、不安定な心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌、血液、活動性悪性腫瘍または感染症など、研究に参加する参加者の能力を妨げる可能性のある深刻な基礎疾患;
2. 記憶障害を引き起こす可能性のある認知症の非AD原因は、認知症の標準化された検査によって除外されます。
3. -重大な神経疾患（例：パーキンソン病、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性疾患、硬膜下血腫、多発性硬化症）;
4. -臨床的に関連する、異常な血清化学、B12、TSH、およびCBC <6か月の研究登録;
5. 重大な頭部外傷の病歴に続いて、持続的な神経学的デフォルトまたは既知の構造的脳異常、学習障害または精神遅滞;
6. 大うつ病、双極性障害、強迫神経症または精神病性障害など、昨年の重大な精神疾患;
7. 昨年のアルコールまたは薬物乱用の履歴;
8. 認知テストを妨げる可能性のある痛みまたは睡眠障害;
9. -Amyvid（Florbetapir-F 18）または注射製剤の成分に対する既知の過敏症またはPETスキャンへの禁忌（例：妊娠中、授乳中、または出産の可能性） PETスキャンを必要とする被験者。
10. -治験薬を受け取るか、治験に参加する前の30日以内に治験薬を使用した試験に参加した;
11. 両側白内障手術歴;
12. アクティブな眼の炎症または感染;
13. 身体的損傷またはその他の深刻な眼疾患の病歴;
14. レンズの視覚化を妨げる角膜疾患、例えば、フッチジストロフィーまたは角膜角膜症;
15. PETスキャンを必要とする被験者の体格および/または閉所恐怖症などにより、PET環境に耐えられない。
16. -調査員の意見における深刻な自殺念慮、またはスクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）の項目4または5に「はい」と回答;
17. MRI 処置を受けることができない (例: 金属インプラント、金属デバイス、例: MRI に安全でない心臓ペースメーカーまたは神経刺激装置、一部の人工関節、金属ピン、外科用クリップ、その他の埋め込み金属、または閉所恐怖症または限られたスペースでの不快感)

18. 以下の向精神薬を服用していない可能性があります。

    • 定期的な麻薬性鎮痛薬の使用 (週に 2 回以上)
    • クロニジン、神経弛緩薬、中枢性抗コリン作用を有する抗うつ薬
    • ジフェンヒドラミン、ヒドロキシジン、ベンズトロピンなどの中枢性抗コリン作用を持つ他の薬剤
    • ジアゼパム、クロナゼパム、テマゼパム、クロルジアゼポキシド、またはトリアゾラム

注: 被験者が 4 週間以上服用している場合、以下の向精神薬を服用し続けることが許可されます。

• 重大な抗コリン作用の副作用がない抗うつ薬
• エストロゲン補充療法
• イチョウ
• 鎮静催眠薬：ロラゼパム、ブスピロン、オキサゼパム、ゾルピデム、ザレプロン、アルプラゾラム、抱水クロラール

注: 被験者が 12 週間以上服用している場合は、以下の精神活性薬を服用し続けることが許可されています。

• コリンエステラーゼ阻害剤
• メマンチン注：向精神薬（例えば、除外された抗うつ薬、神経弛緩薬、慢性抗不安薬または鎮静催眠薬）からのウォッシュアウトは、スクリーニングの少なくとも4週間前でなければなりません。