Aftobetyna-HCl i wykrywanie fluorescencji mierzone za pomocą Sapphire II w celu określenia liczby i czasu podawania

Dla pacjentów z MCI i łagodnym AD:

1. Wiek 55-90 lat włącznie;
2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
3. Osoba badana musi mieć zgłoszone problemy z pamięcią, zweryfikowane przez partnera badania (partnerem badania jest osoba, która chce uczestniczyć jako źródło informacji i ma co najmniej tygodniowy kontakt z pacjentem);
4. Zdolny do współpracy podczas trwania badania z procedurami i ocenami;

5. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Skanowanie w ciągu 9 miesięcy za pomocą:

   1. Zmodyfikowana ocena Hachinskiego <4
   2. Brak dowodów na zakażenie, zawał (niedokrwienny lub krwotoczny) lub inne zmiany ogniskowe (guzy, krwiaki podtwardówkowe, wady rozwojowe itp.)
6. wynik w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) <6;
7. Całkowity wynik Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) <10 i <4 w dowolnej domenie NPI;

8. Wystarczające widzenie w co najmniej jednym oku i słuch, aby wziąć udział w testach poznawczych

   Dla osób z MCI:

9. Spełnia podstawowe kryteria kliniczne National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) dotyczące łagodnych zaburzeń poznawczych spowodowanych AD1;
10. Skala Oceny Otępienia Klinicznego (CDR) 0,5 (wynik skrzynki pamięci musi = 0,5);
11. Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) >24;
12. Nieprawidłowa funkcja pamięci w edukacji skorygowana Skala pamięci Wechslera Podskala pamięci logicznej II (opóźnione przywoływanie akapitów, tylko akapit A) - poprawiona (16 lat: <11; 8-15 lat: <9; 0-7 lat: <6);

13. Brak demencji: brak znaczącego upośledzenia funkcji poznawczych lub czynności życia codziennego (AODL) — wynik kwestionariusza oceny funkcjonalnej (FAQ) <6. Odpowiedzi na często zadawane pytania udziela partner badania;

    Dla osób z łagodnym AD:

14. Spełnia podstawowe kryteria kliniczne National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) dotyczące prawdopodobnego otępienia związanego z chorobą Alzheimera2;
15. CDR między 0,5 a 1;
16. Wynik MMSE od 20 do 26 (włącznie);
17. Nieprawidłowa funkcja pamięci w edukacji skorygowana Skala pamięci Wechslera Podskala pamięci logicznej II - (Opóźnione przywoływanie akapitów, tylko akapit A) - Poprawione (16 lat: <8; 8-15 lat: <4; 0-7 lat: <2);

18. Wynik Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej (FAQ) > 6. Odpowiedzi na często zadawane pytania udziela partner badania;

    Dla przedmiotów CN:

19. Podmiot musi być wolny od dolegliwości pamięciowych;
20. Poznawczo normalny, oparty na braku istotnego upośledzenia funkcji poznawczych lub czynności życia codziennego;
21. Prawidłowa funkcja pamięci udokumentowana punktacją powyżej skorygowanych punktów odcięcia w podskali pamięci logicznej II (opóźnione przypominanie akapitów, tylko akapit A) ze Skali pamięci Wechslera — poprawiona (≥11 dla 16 lub więcej lat nauki; ≥9 dla 8- 15 lat nauki;
22. wynik MMSE 29-30;
23. Wynik w skali CDR 0;
24. Wiek 25-40 lat włącznie; I
25. Negatywny wywiad rodzinny w kierunku wystąpienia dysfunkcji pamięci u krewnych pierwszego lub drugiego stopnia przed 65 rokiem życia.

Kryteria wyłączenia:

1. Poważna choroba podstawowa, która w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu, taka jak niestabilna choroba serca, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego, hematologiczna, czynna choroba nowotworowa lub choroba zakaźna;
2. Przyczyny demencji inne niż AD, które mogą powodować upośledzenie pamięci, wykluczone przez standaryzowaną analizę demencji;
3. Poważna choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, wodogłowie normalnego ciśnienia, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, zaburzenie napadowe, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane);
4. Klinicznie istotne, nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych surowicy, B12, TSH i CBC <6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
5. Historia poważnego urazu głowy, po którym nastąpiły uporczywe zaburzenia neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu, trudności w uczeniu się lub upośledzenie umysłowe;
6. Poważna choroba psychiczna w ciągu ostatniego roku, taka jak duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub psychotyczne;
7. Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku;
8. Ból lub zaburzenia snu, które mogą zakłócać testy poznawcze;
9. Znana nadwrażliwość na Amyvid (Florbetapir-F 18) lub którykolwiek składnik preparatu do wstrzykiwań lub przeciwwskazania do badania PET (np. ciąża, karmienie piersią lub wiek rozrodczy) u osób wymagających badania PET.
10. Otrzymywanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych lub udział w badaniu z zastosowaniem eksperymentalnych leków w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
11. Historia obustronnej operacji zaćmy;
12. Aktywne zapalenie oka lub infekcja;
13. Historia obrażeń fizycznych lub innych poważnych chorób oczu;
14. choroba rogówki, która uniemożliwia wizualizację soczewki, np. dystrofia Fucha lub keratokonus;
15. Niezdolność do tolerowania środowiska PET, np. ze względu na rozmiar fizyczny i/lub klaustrofobię u osób wymagających skanowania PET.
16. poważne myśli samobójcze w opinii badacza lub odpowiedzi „tak” na punkt 4 lub 5 w skali oceny nasilenia samobójstw (CSSRS) w Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS);
17. Niezdolność do poddania się zabiegowi MRI (np. metalowe implanty, metalowe urządzenia, np. rozrusznik serca lub neurostymulator, który nie jest bezpieczny dla MRI, niektóre sztuczne stawy, metalowe szpilki, klipsy chirurgiczne, inny wszczepiony metal lub klaustrofobia lub dyskomfort w ograniczonej przestrzeni)

18. Nie może przyjmować żadnego z następujących leków psychoaktywnych:

    • Regularne stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych (>2 dawki tygodniowo)
    • Klonidyna, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne o ośrodkowym działaniu antycholinergicznym
    • Inne środki o działaniu przeciwcholinergicznym ośrodkowym, takie jak difenhydramina, hydroksyzyna, benztropina
    • Diazepam, klonazepam, temazepam, chlordiazepoksyd lub triazolam

Uwaga: dozwolone jest pozostawanie na następujących lekach psychoaktywnych pod warunkiem, że badany przyjmował je przez co najmniej 4 tygodnie:

• Leki przeciwdepresyjne bez znaczących antycholinergicznych skutków ubocznych
• Estrogenowa terapia zastępcza
• Miłorząb dwuklapowy
• Leki uspokajające nasenne: lorazepam, buspiron, oksazepam, zolpidem, zaleplon, alprazolam, wodzian chloralu

Uwaga: dozwolone jest pozostawanie na następujących lekach psychoaktywnych pod warunkiem, że badany przyjmował je przez co najmniej 12 tygodni:

• Inhibitory cholinesterazy
• Memantyna Uwaga: wymywanie leków psychoaktywnych (np. wykluczonych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, przewlekłych leków przeciwlękowych lub uspokajających leków nasennych) musi nastąpić co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.