TRUS (経直腸超音波) 誘導前立腺生検で使用される ClariCore 光生検システム
2019年2月13日 更新者：Precision Biopsy, Inc.
前立腺組織分類アルゴリズム開発のための MR Fusion の有無にかかわらず、TRUS ガイドによる前立腺生検を受ける患者における ClariCore 光生検システムの前向き多施設研究
研究の目的は、ClariCore システムを使用して正常な前立腺組織と癌性の前立腺組織の違いを決定する方法の開発に使用する前立腺生検組織に関する情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ClariCore システムを使用して前立腺組織生検に関する情報を収集することです。
ClariCore システムは、組織の変化を確認できる光センサー (光ファイバー) を使用して、前立腺から組織サンプルを収集する方法を改善するように設計されています。
研究者らは、光センサーから収集されたデータ（光学的読み取り値）を研究して、生検中に正常な前立腺組織と癌性の前立腺組織の違いを見分けるために使用できる方法（数式のような）を開発する予定です。
研究者らがこの研究から学びたいと考えているのは、光ガイド生検手順によって前立腺生検サンプリングの精度が向上するかどうかということだ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
- The Urology Center of Colorado
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Brady Urological Institute- The Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Comprehensive Urology
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Professionals of New York, PLLC
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- TRUS ガイド下の前立腺生検が予定されている患者。MR TRUS Fusion の有無は標準治療要件に基づいて決定される
- 超音波または前立腺 MRI で確認された、前立腺の体積 ≥ 20cc、高さ 22mm 以上 (生検対象部位)
- 患者または権限を与えられた代表者は、研究に義務付けられた決定または手順に先立って、研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名します。
除外基準:
TRUS前立腺生検の禁忌
- 急性の痛みを伴う肛門周囲障害
- 手術による直腸の欠損または直腸瘻の存在
MRI禁忌患者（ペースメーカー、閉所恐怖症など）（MR/TRUSのみ）
---腎機能障害のある患者は造影MRIを受けることができないため除外される
- 過去の前立腺手術
- 事前の骨盤照射
- 過去6か月以内に活動性の炎症性腸疾患がある
- 治験責任医師の意見で、研究結果を混乱させる可能性がある、または患者に追加のリスクをもたらす可能性があると思われる状態、または病気や手術の病歴（重大な心血管疾患やアレルギーなど）
- 患者は全身感染症を患っているか、活動性尿路感染症を含む手術部位感染症（表層または臓器腔）の証拠がある。
- 膀胱がん（現在または以前）
- 症候性急性前立腺炎
- 血液希釈剤を積極的に服用している（低用量アスピリン [81 mg] プラビックス、クマジンなどを除く）、または抗凝固療法の中止を妨げる重度の併存疾患、または出血性疾患（凝固障害など）の病歴がある。
- 非黒色腫細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍（少なくとも5年間疾患の証拠がない場合を除く）
- 局所進行疾患に対するホルモン療法（前立腺のサイズを縮小するために5-αリダクターゼ阻害剤を投与されている患者を除く）
- ネオアジュバントホルモン療法
- サルベージ根治的前立腺切除術、つまり、以前の治療法（放射線、近接照射療法、凍結療法など）の失敗により手術を受けた患者
- 患者は免疫系の低下または自己免疫疾患を患っている（白血球数が4000未満または20,000以上）
- 患者がフォローアップ評価スケジュールに従う可能性が低い
- 患者は別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加している
- 患者は精神的に無能力であるか囚人である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ClariCore システム
ClairCore System 研究は、前立腺組織分類アルゴリズムを構築するためのデータ収集のために設計されました。
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前立腺組織分類アルゴリズムを構築するためのデータ収集。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な効果
時間枠：手続きの時間
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組織生検コアサンプルの組織病理学を、手順時のアルゴリズムトレーニングのために生体内で取得された対応するスペクトルデータと関連付けます。
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手続きの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：処置後最大30日間
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痛みは、ClariCore システム処置中および処置後 7 日および 30 日後に 10 段階の数値評価スケール (NRS) で測定した、患者が報告した痛みのレベルに基づいて報告されます。
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処置後最大30日間
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有害事象の発生率と頻度
時間枠：処置後最大30日間
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二次安全性エンドポイントは、研究中に報告されたすべての有害事象（ClariCore システムに関連するものと無関係なものの両方）の発生率と頻度です。
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処置後最大30日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：臨床研究終了まで、30日間の追跡調査時点
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光学スペクトルを取得する能力：各標的部位における下層組織の光学スペクトルを取得し、ソフトウェア上にデータを記録および保存し、光学スペクトルデータが収集された下層組織から生存可能な生検サンプルを取得する能力として定義される：次のように定義される。病理学者が特定の組織を分類するために使用できるサンプル。
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臨床研究終了まで、30日間の追跡調査時点
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臨床的成功
時間枠：臨床研究終了まで、30日間の追跡調査時点
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臨床的成功は、生検コア レベルで、技術的に成功したコアと、組織分類の開発を目的とした光学スペクトルとの正確な相関を取得するデバイスの能力として定義されます。
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臨床研究終了まで、30日間の追跡調査時点
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陰性的中率
時間枠：臨床試験終了まで、30日間の追跡調査時点
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陰性的中率 (NPV) は有病率の関数として推定されます。
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臨床試験終了まで、30日間の追跡調査時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sierra Yearly、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。