Система оптической биопсии ClariCore, используемая для биопсии предстательной железы под контролем ТРУЗИ (трансректального ультразвука)
13 февраля 2019 г. обновлено: Precision Biopsy, Inc.
Проспективное многоцентровое исследование системы оптической биопсии ClariCore у пациентов, перенесших биопсию предстательной железы под контролем ТРУЗИ с МР-слиянием или без него для разработки алгоритма классификации тканей предстательной железы
Целью исследования является сбор информации о ткани предстательной железы для использования при разработке метода определения различий между нормальной и раковой тканью предлежащей ткани с использованием системы ClariCore.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сбор информации о биоптатах распростертых тканей с использованием системы ClariCore.
Система ClariCore предназначена для улучшения сбора образцов тканей у пострадавшего с помощью световых датчиков (волоконная оптика), которые могут видеть изменения в ткани.
Исследователи изучат данные, полученные от светового датчика (оптические показания), чтобы разработать метод (например, математическое уравнение), который можно использовать для определения разницы между нормальной и раковой тканью предстательной железы во время биопсии.
Что исследователи надеются узнать из этого исследования, так это то, может ли процедура биопсии под световым контролем повысить точность взятия проб биопсии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Brady Urological Institute- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Comprehensive Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Associated Professionals of New York, PLLC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначена биопсия предстательной железы под контролем ТРУЗИ с MR TRUS Fusion или без нее, определяемая на основе требований стандарта лечения
- Объем предстательной железы ≥ 20 куб. см и высота не менее 22 мм (в области (областях), подлежащей биопсии), что подтверждается ультразвуковым исследованием или МРТ предлежания.
- Пациент или уполномоченный представитель подписывает письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до принятия любых обязательных для исследования определений или процедур.
Критерий исключения:
Противопоказания к ТРУЗИ биопсии предстательной железы
- Острое болезненное перианальное расстройство
- Хирургическое отсутствие прямой кишки или наличие ректального свища
Пациенты с противопоказаниями к МРТ (например, кардиостимулятор, клаустрофобия и т. д.) (только МРТ/ТРУЗИ)
--- Пациенты с почечной дисфункцией исключены из-за невозможности проведения МРТ с контрастным усилением
- Предыдущие операции на предплечьях
- Предшествующее облучение малого таза
- Активное воспалительное заболевание кишечника в течение последних 6 мес.
- Любое состояние или история болезни или операции, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительные риски для пациента (например, серьезные сердечно-сосудистые заболевания или аллергии)
- У пациента системная инфекция или признаки любой инфекции в области хирургического вмешательства (поверхностной или внутриорганной), включая активную инфекцию мочевыводящих путей.
- Рак мочевого пузыря (текущий или предшествующий)
- Симптоматический острый простатит
- Активный прием препаратов, разжижающих кровь (за исключением малых доз аспирина [81 мг] плавикса, кумадина и т. д.), или тяжелые сопутствующие заболевания, запрещающие прекращение антикоагулянтной терапии, или нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, коагулопатия).
- Любое злокачественное новообразование, кроме немеланомно-клеточного рака кожи, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
- Гормональная терапия при местно-распространенном заболевании (за исключением пациентов, получающих ингибиторы 5-альфа-редуктазы для уменьшения размера предстательной железы)
- Неоадъювантная гормональная терапия
- Спасительная радикальная простатэктомия, т. е. больные, оперированные в связи с неэффективностью предшествующей терапии (лучевая, брахитерапия, криотерапия и др.)
- У пациента нарушена иммунная система или аутоиммунное заболевание (лейкоциты < 4000 или > 20 000)
- Пациент вряд ли будет соблюдать график последующего обследования
- Пациент участвует в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства.
- Пациент психически недееспособен или заключенный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система КлариКор
Исследование ClairCore System, предназначенное для сбора данных для построения алгоритма классификации распростертых тканей.
|
Сбор данных для построения алгоритма классификации распростертых тканей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная эффективность
Временное ограничение: На время процедуры
|
Сопоставьте гистопатологию образцов биопсии ткани с соответствующими спектральными данными, полученными in vivo, для обучения алгоритму во время процедуры.
|
На время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры
|
О боли следует сообщать на основании сообщаемого пациентом уровня боли во время процедуры ClariCore System и через 7 и 30 дней после процедуры, измеряемой по 10-балльной числовой шкале оценки (NRS).
|
До 30 дней после процедуры
|
|
Частота и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры
|
Вторичной конечной точкой безопасности является частота и частота всех нежелательных явлений (как связанных, так и не связанных с системой ClariCore), о которых сообщалось в ходе исследования.
|
До 30 дней после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: До закрытия клинического исследования, во время 30-дневного наблюдения
|
Способность получать оптические спектры: определяется как возможность получать оптические спектры подлежащей ткани в каждом целевом участке, записывать и сохранять данные в программном обеспечении, а также получать жизнеспособный образец биопсии из подлежащей ткани, где были собраны данные оптических спектров: определяется как образец, который патологоанатом может использовать для классификации конкретной ткани.
|
До закрытия клинического исследования, во время 30-дневного наблюдения
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: До закрытия клинического исследования, во время 30-дневного наблюдения
|
Клинический успех определяется на уровне керна биопсии как способность устройства получить технически успешный керн и точную корреляцию с оптическими спектрами для целей разработки классификации тканей.
|
До закрытия клинического исследования, во время 30-дневного наблюдения
|
|
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: До закрытия клинического исследования, через 30 дней наблюдения
|
Отрицательное прогностическое значение (NPV) будет оцениваться как функция распространенности.
|
До закрытия клинического исследования, через 30 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sierra Yearly, Sponsor GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-1010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .