Sistema de biópsia óptica ClariCore usado em biópsia de próstata guiada por TRUS (ultrassom transretal)
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Precision Biopsy, Inc.
Estudo prospectivo multicêntrico do sistema de biópsia óptica ClariCore em pacientes submetidos à biópsia de próstata guiada por TRUS com ou sem fusão por RM para desenvolvimento de algoritmo de classificação de tecido prostático
O objetivo do estudo é coletar informações sobre tecido de biópsia de próstata para uso no desenvolvimento de um método que determina a diferença entre tecido de próstata normal e canceroso usando o Sistema ClariCore.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre biópsias de tecido prostrado usando o Sistema ClariCore.
O sistema ClariCore é projetado para melhorar a forma como as amostras de tecido estão sendo coletadas da próstata usando sensores de luz (fibra ótica) que podem ver alterações no tecido.
Os pesquisadores estudarão os dados coletados do sensor de luz (leituras ópticas) para desenvolver um método (como uma equação matemática) que pode ser usado para diferenciar o tecido prostrado normal e canceroso durante a biópsia.
O que os pesquisadores esperam aprender com este estudo é se um procedimento de biópsia guiada por luz pode melhorar a precisão da amostragem da biópsia da próstata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Brady Urological Institute- The Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Comprehensive Urology
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Professionals of New York, PLLC
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para biópsia de próstata guiada por TRUS com ou sem MR TRUS Fusion determinada com base nos requisitos padrão de atendimento
- Volume da próstata ≥ 20cc e altura de pelo menos 22mm (na(s) área(s) a ser biopsiada) conforme verificado por ultrassonografia ou ressonância magnética da próstata
- O paciente ou representante autorizado assina um formulário de Consentimento Informado por escrito para participar do estudo, antes de qualquer determinação ou procedimento obrigatório do estudo
Critério de exclusão:
Contra-indicações para biópsia de próstata TRUS
- Distúrbio perianal doloroso agudo
- Ausência cirúrgica de reto ou presença de fístula retal
Pacientes com contraindicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, claustrofobia, etc.) (somente RM/TRUS)
---Pacientes com disfunção renal são excluídos devido à sua incapacidade de se submeter a ressonância magnética com contraste
- Cirurgias de próstata anteriores
- Irradiação pélvica prévia
- Doença inflamatória intestinal ativa nos últimos 6 meses
- Qualquer condição ou histórico de doença ou cirurgia que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos adicionais para o paciente (por exemplo, condições cardiovasculares significativas ou alergias)
- O paciente tem infecção sistêmica ou evidência de qualquer infecção de sítio cirúrgico (superficial ou espaço de órgãos), incluindo infecção ativa do trato urinário
- Câncer de bexiga (atual ou anterior)
- Prostatite aguda sintomática
- Tomando ativamente agentes anticoagulantes (com exceção de aspirina em dose baixa [81 mg] Plavix, Coumadin, etc.)
- Qualquer malignidade que não seja câncer de pele de células não melanoma, a menos que não haja evidência de doença por um período mínimo de 5 anos
- Terapia hormonal para doença localmente avançada (exceto pacientes em uso de inibidores da 5-alfa redutase para reduzir o tamanho da próstata)
- Terapia hormonal neoadjuvante
- Prostatectomia radical de resgate, ou seja, pacientes submetidos a cirurgia por falha de terapia anterior (radiação, braquiterapia, crioterapia, etc.)
- O paciente tem um sistema imunológico comprometido ou doença autoimune (leucócitos < 4.000 ou > 20.000)
- O paciente provavelmente não cumprirá o cronograma de avaliação de acompanhamento
- O paciente está participando de um estudo clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental
- O paciente é mentalmente incompetente ou um prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema ClariCore
Estudo do sistema ClairCore projetado para coleta de dados para construir o algoritmo de classificação do tecido prostrado.
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Coleta de dados para construir o algoritmo de classificação do tecido prostrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia Primária
Prazo: Na hora do procedimento
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Correlacione a histopatologia de amostras de núcleo de biópsia de tecido com dados espectrais correspondentes obtidos in vivo para treinamento de algoritmo no momento do procedimento.
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Na hora do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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A dor deve ser relatada com base no nível de dor relatado pelo paciente durante o procedimento ClariCore System e 7 e 30 dias após o procedimento, conforme medido em uma escala numérica de 10 pontos (NRS).
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Até 30 dias após o procedimento
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Incidência e frequência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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O endpoint secundário de segurança é a incidência e frequência de todos os Eventos Adversos (relacionados e não relacionados ao Sistema ClariCore) relatados durante o estudo.
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Até 30 dias após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: Até o encerramento do estudo clínico, no momento do acompanhamento de 30 dias
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Capacidade de obter espectros ópticos: definida como a capacidade de obter os espectros ópticos do tecido subjacente em cada local de destino e registrar e armazenar os dados no software e obter uma amostra de biópsia viável do tecido subjacente onde os dados dos espectros ópticos foram coletados: definida como uma amostra que o patologista pode usar para classificar o tecido específico.
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Até o encerramento do estudo clínico, no momento do acompanhamento de 30 dias
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Sucesso Clínico
Prazo: Até o encerramento do estudo clínico, no momento do acompanhamento de 30 dias
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O sucesso clínico é definido no nível do núcleo da biópsia como a capacidade do dispositivo de obter um núcleo tecnicamente bem-sucedido e uma correlação precisa com os espectros ópticos para fins de desenvolvimento da classificação do tecido.
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Até o encerramento do estudo clínico, no momento do acompanhamento de 30 dias
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Valor preditivo negativo
Prazo: Até o encerramento do ensaio clínico, no tempo de acompanhamento de 30 dias
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O valor preditivo negativo (VPN) será estimado em função da prevalência.
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Até o encerramento do ensaio clínico, no tempo de acompanhamento de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sierra Yearly, Sponsor GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-1010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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