ClariCore-optinen biopsiajärjestelmä, jota käytetään TRUS- (Trans-Rectal Ultrasound) -ohjatussa vatsan biopsiassa
keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Precision Biopsy, Inc.
Optisen ClariCore-biopsiajärjestelmän tuleva monikeskustutkimus potilailla, joille tehdään TRUS-ohjattu eturauhasen biopsia MR-fuusiolla tai ilman sitä eturauhaskudosten luokittelualgoritmin kehittämiseksi
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa niskabiopsiakudoksesta käytettäväksi kehitettäessä menetelmää, jolla selvitetään normaalin ja syövän kudoksen ero ClariCore Systemin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa vatsakudoksen biopsioista ClariCore Systemin avulla.
ClariCore-järjestelmä on suunniteltu parantamaan kudosnäytteiden keräämistä makuuasennosta käyttämällä valoantureita (kuituoptiikkaa), jotka näkevät muutokset kudoksessa.
Tutkijat tutkivat valoanturista kerättyjä tietoja (optisia lukemia) kehittääkseen menetelmän (kuten matemaattisen yhtälön), jolla voidaan erottaa normaali ja syöpää aiheuttava maakuormakudos biopsian aikana.
Tutkijat toivovat oppivansa tästä tutkimuksesta, voiko valoohjattu biopsia parantaa vatsasta otetun biopsian näytteenoton tarkkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Brady Urological Institute- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Comprehensive Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Professionals of New York, PLLC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle määrätään TRUS-ohjattu lantion biopsia joko MR TRUS Fusion -tutkimuksella tai ilman sitä. Määritetään hoitostandardien perusteella
- Kumaran tilavuus ≥ 20 cm3 ja korkeus vähintään 22 mm (biopsia-alueelta) ultraäänellä tai magneettikuvauksella vahvistettuna
- Potilas tai valtuutettu edustaja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä määrityksiä tai menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
Vasta-aiheet TRUS-kuoren biopsialle
- Akuutti kivulias perianaalinen häiriö
- Peräsuolen kirurginen puuttuminen tai peräsuolen fisteli
Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin, klaustrofobia jne.) (vain MR/TRUS)
--- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, suljetaan pois, koska he eivät pysty suorittamaan kontrastitehoste MRI:tä
- Aiemmat vatsaleikkaukset
- Aiempi lantion säteilytys
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa tila tai sairaus tai leikkaushistoria, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskejä potilaalle (esim. merkittävät sydän- ja verisuonitilat tai allergiat)
- Potilaalla on systeeminen infektio tai näyttöä mistä tahansa leikkauskohdan infektiosta (pinnallinen tai elintila), mukaan lukien aktiivinen virtsatieinfektio
- Virtsarakon syöpä (nykyinen tai aikaisempi)
- Oireinen akuutti eturauhastulehdus
- Aktiivinen verenohennusaineiden ottaminen (paitsi pieniannoksinen aspiriini [81 mg] Plavix, Coumadin jne.) tai vakava samanaikainen sairaus, joka estää antikoagulaatiohoitojen keskeyttämisen tai verenvuotohäiriö (esim. hyytymishäiriö)
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanoomasoluinen ihosyöpä, ellei taudista ole viitteitä vähintään 5 vuoteen
- Hormonihoito paikallisesti edenneen taudin hoitoon (paitsi potilaat, jotka käyttävät 5-alfa-reduktaasin estäjiä uurteen koon pienentämiseksi)
- Neoadjuvantti hormonihoito
- Pelastava radikaali prostatektomia, eli potilaat, joille on tehty leikkaus aikaisemman hoidon epäonnistumisen vuoksi (sädehoito, brakyterapia, kryoterapia jne.)
- Potilaalla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai autoimmuunisairaus (WBC < 4000 tai > 20 000)
- Potilas ei todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua
- Potilas osallistuu toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas on henkisesti epäpätevä tai vanki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ClariCore-järjestelmä
ClairCore System -tutkimus, joka on suunniteltu tiedonkeruuun kuarmautuneen kudoksen luokittelualgoritmin rakentamiseksi.
|
Tiedonkeruu vatsakudoksen luokittelualgoritmin rakentamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikaan
|
Korreloi kudosbiopsian ydinnäytteiden histopatologia vastaaviin spektritietoihin, jotka on saatu in vivo algoritmin harjoittelua varten toimenpiteen aikana.
|
Toimenpiteen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kipu on raportoitava potilaan ilmoittaman kiputason perusteella ClariCore System -toimenpiteen aikana sekä 7 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen mitattuna 10 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
|
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma on kaikkien tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien (sekä ClariCore-järjestelmään liittyvien että ei-liittyvien) ilmaantuvuus ja esiintyvyys.
|
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päättymiseen saakka, 30 päivän seurantaan asti
|
Kyky hankkia optisia spektrejä: määritellään kyvyksi saada alla olevan kudoksen optiset spektrit kussakin kohdepaikassa ja tallentaa ja tallentaa tiedot ohjelmistoon ja saada elinkelpoinen biopsianäyte alla olevasta kudoksesta, josta optiset spektritiedot kerättiin: määritellään seuraavasti: näyte, jota patologi voi käyttää tietyn kudoksen luokittelemiseen.
|
Kliinisen tutkimuksen päättymiseen saakka, 30 päivän seurantaan asti
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päättymiseen saakka, 30 päivän seurantaan asti
|
Kliininen menestys määritellään biopsian ydintasolla laitteen kykynä saada teknisesti onnistunut ydin ja tarkka korrelaatio optisten spektrien kanssa kudosluokituksen kehittämistä varten.
|
Kliinisen tutkimuksen päättymiseen saakka, 30 päivän seurantaan asti
|
|
Negatiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päättymiseen asti, 30 päivän seuranta
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV) arvioidaan esiintyvyyden funktiona.
|
Kliinisen tutkimuksen päättymiseen asti, 30 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sierra Yearly, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-1010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .