Système de biopsie optique ClariCore utilisé dans la biopsie de la prostate guidée par TRUS (échographie transrectale)
13 février 2019 mis à jour par: Precision Biopsy, Inc.
Étude prospective multicentrique du système de biopsie optique ClariCore chez des patients subissant une biopsie de la prostate guidée par TRUS avec ou sans fusion IRM pour le développement d'un algorithme de classification des tissus de la prostate
Le but de l'étude est de collecter des informations sur le tissu de biopsie de la prostate pour une utilisation dans le développement d'une méthode déterminant la différence entre les tissus prostrés normaux et cancéreux à l'aide du système ClariCore.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de recueillir des informations sur les biopsies de tissus de la prostate à l'aide du système ClariCore.
Le système ClariCore est conçu pour améliorer la façon dont les échantillons de tissus sont prélevés de la prostate en utilisant des capteurs de lumière (fibres optiques) qui peuvent voir les changements dans les tissus.
Les chercheurs étudieront les données recueillies à partir du capteur de lumière (lectures optiques) pour développer une méthode (comme une équation mathématique) qui peut être utilisée pour faire la différence entre le tissu prostré normal et cancéreux lors de la biopsie.
Ce que les chercheurs espèrent apprendre de cette étude, c'est si une procédure de biopsie guidée par la lumière peut améliorer la précision de l'échantillonnage de la biopsie de la prostate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Brady Urological Institute- The Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Comprehensive Urology
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Associated Professionals of New York, PLLC
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patient programmé pour une biopsie de la prostate guidée par TRUS avec ou sans fusion MR TRUS déterminée en fonction des exigences de la norme de soins
- Volume de la prostate ≥ 20 cc et hauteur d'au moins 22 mm (au niveau de la ou des zones à biopsier) tel que vérifié par échographie ou IRM de la prostate
- Le patient ou son représentant autorisé signe un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, avant toute décision ou procédure mandatée par l'étude
Critère d'exclusion:
Contre-indications à la biopsie de prostate TRUS
- Trouble périanal douloureux aigu
- Absence chirurgicale de rectum ou présence d'une fistule rectale
Patients présentant des contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, claustrophobie, etc.) (IRM/TRUS uniquement)
---Les patients présentant un dysfonctionnement rénal sont exclus en raison de leur incapacité à subir une IRM avec contraste
- Chirurgies antérieures de la prostate
- Irradiation pelvienne préalable
- Maladie intestinale inflammatoire active au cours des 6 derniers mois
- Toute condition, ou antécédents de maladie ou de chirurgie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter des risques supplémentaires pour le patient (par exemple, des conditions cardiovasculaires importantes ou des allergies)
- Le patient a une infection systémique ou des signes d'infection du site opératoire (espace superficiel ou organique), y compris une infection active des voies urinaires
- Cancer de la vessie (actuel ou antérieur)
- Prostatite aiguë symptomatique
- Prise active d'agents anticoagulants (à l'exception de l'aspirine à faible dose [81 mg] Plavix, Coumadin, etc.) ou comorbidité sévère interdisant l'arrêt des traitements anticoagulants ou antécédent de trouble hémorragique (par exemple, coagulopathie
- Toute tumeur maligne autre que le cancer de la peau à cellules non mélaniques, à moins qu'il n'y ait aucun signe de maladie depuis au moins 5 ans
- Hormonothérapie pour maladie localement avancée (sauf patients sous inhibiteurs de la 5-alpha réductase pour réduire la taille de la prostate)
- Hormonothérapie néo-adjuvante
- Prostatectomie radicale de rattrapage, c'est-à-dire les patients subissant une intervention chirurgicale en raison de l'échec d'un traitement antérieur (radiothérapie, curiethérapie, cryothérapie, etc.)
- Le patient a un système immunitaire affaibli ou une maladie auto-immune (WBC < 4000 ou > 20 000)
- Le patient n'est pas susceptible de se conformer au calendrier d'évaluation de suivi
- Le patient participe à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif expérimental
- Le patient est mentalement incapable ou un prisonnier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système ClariCore
Étude du système ClairCore conçue pour la collecte de données afin de construire l'algorithme de classification des tissus de la prostate.
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Collecte de données pour construire l'algorithme de classification des tissus de la prostate.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité primaire
Délai: Au moment de la procédure
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Corréler l'histopathologie des échantillons de carottes de biopsie tissulaire avec les données spectrales correspondantes obtenues in vivo pour la formation d'algorithmes au moment de la procédure.
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Au moment de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
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La douleur doit être signalée en fonction du niveau de douleur signalé par le patient pendant la procédure du système ClariCore et à 7 et 30 jours après la procédure, telle que mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 10 points.
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Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Incidence et fréquence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Le critère d'évaluation secondaire de l'innocuité est l'incidence et la fréquence de tous les événements indésirables (liés ou non au système ClariCore) signalés au cours de l'étude.
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Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Jusqu'à la clôture de l'étude clinique, au moment du suivi de 30 jours
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Capacité d'obtenir des spectres optiques : définie comme la capacité d'obtenir les spectres optiques des tissus sous-jacents à chaque site cible et d'enregistrer et de stocker les données sur le logiciel et d'obtenir un échantillon de biopsie viable à partir du tissu sous-jacent où les données des spectres optiques ont été collectées : défini comme un échantillon que le pathologiste peut utiliser pour classer le tissu spécifique.
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Jusqu'à la clôture de l'étude clinique, au moment du suivi de 30 jours
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Succès clinique
Délai: Jusqu'à la clôture de l'étude clinique, au moment du suivi de 30 jours
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Le succès clinique est défini au niveau du noyau de la biopsie comme la capacité du dispositif à obtenir un noyau techniquement réussi et une corrélation précise avec les spectres optiques aux fins du développement de la classification des tissus.
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Jusqu'à la clôture de l'étude clinique, au moment du suivi de 30 jours
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Valeur prédictive négative
Délai: Jusqu'à la clôture de l'essai clinique, au moment du suivi de 30 jours
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La valeur prédictive négative (VPN) sera estimée en fonction de la prévalence.
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Jusqu'à la clôture de l'essai clinique, au moment du suivi de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sierra Yearly, Sponsor GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2016
Première publication (Estimation)
10 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-1010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .