Optisches Biopsiesystem ClariCore für die TRUS-gesteuerte Prostatabiopsie (Transrektaler Ultraschall).

Einschlusskriterien:

• Patient, bei dem eine TRUS-gesteuerte Prostatabiopsie mit oder ohne MR-TRUS-Fusion geplant ist, basierend auf den Anforderungen des Pflegestandards
• Prostatavolumen ≥ 20 cm³ und Höhe von mindestens 22 mm (an den zu biopsierenden Bereichen), wie durch Ultraschall oder Prostata-MRT überprüft
• Der Patient oder sein bevollmächtigter Vertreter unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor studienbedingte Entscheidungen oder Verfahren getroffen werden

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen für die TRUS-Prostatabiopsie

  • Akute schmerzhafte perianale Störung
  • Chirurgisches Fehlen eines Rektums oder Vorhandensein einer Rektumfistel

• Patienten mit Kontraindikationen für die MRT (z. B. Herzschrittmacher, Klaustrophobie usw.) (nur MR/TRUS)

  ---Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind ausgeschlossen, da sie sich keiner kontrastmittelverstärkten MRT unterziehen können

• Frühere Prostataoperationen
• Vorherige Beckenbestrahlung
• Aktive entzündliche Darmerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
• Jeder Zustand oder jede Krankheits- oder Operationsanamnese, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder zusätzliche Risiken für den Patienten darstellen könnte (z. B. erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Allergien).
• Der Patient hat eine systemische Infektion oder Anzeichen einer Infektion an der Operationsstelle (oberflächlich oder im Organraum), einschließlich einer aktiven Harnwegsinfektion
• Blasenkrebs (aktuell oder früher)
• Symptomatische akute Prostatitis
• Aktive Einnahme von blutverdünnenden Mitteln (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin [81 mg] Plavix, Coumadin usw.) oder schwere Komorbidität, die ein Absetzen von Antikoagulationstherapien verbietet, oder Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte (z. B. Koagulopathie).
• Jede andere bösartige Erkrankung als nicht-melanozytärer Hautkrebs, es sei denn, es liegen seit mindestens 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung vor
• Hormontherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung (ausgenommen Patienten, die 5-Alpha-Reduktase-Hemmer zur Verkleinerung der Prostata einnehmen)
• Neoadjuvante Hormontherapie
• Rettung der radikalen Prostatektomie, d. h. Patienten, die aufgrund des Versagens einer vorherigen Therapie (Bestrahlung, Brachytherapie, Kryotherapie usw.) operiert werden müssen.
• Der Patient hat ein geschwächtes Immunsystem oder eine Autoimmunerkrankung (WBC < 4.000 oder > 20.000).
• Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient den Zeitplan für die Nachuntersuchung einhält
• Der Patient nimmt an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teil
• Der Patient ist geistig inkompetent oder ein Gefangener