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Sistema per biopsia ottica ClariCore utilizzato nella biopsia della prostata guidata da TRUS (ecografia trans-rettale)

13 febbraio 2019 aggiornato da: Precision Biopsy, Inc.

Studio prospettico multicentrico del sistema per biopsia ottica ClariCore in pazienti sottoposti a biopsia della prostata guidata da TRUS con o senza fusione RM per lo sviluppo dell'algoritmo di classificazione del tessuto prostrato

Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni sul tessuto bioptico prostrato da utilizzare nello sviluppo di un metodo che determini la differenza tra tessuto prostrato normale e canceroso utilizzando il sistema ClariCore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulle biopsie del tessuto prostrato utilizzando il sistema ClariCore. Il sistema ClariCore è progettato per migliorare il modo in cui i campioni di tessuto vengono raccolti dalla prostata utilizzando sensori di luce (fibra ottica) che possono vedere i cambiamenti nel tessuto. I ricercatori studieranno i dati raccolti dal sensore di luce (letture ottiche) per sviluppare un metodo (come un'equazione matematica) che può essere utilizzato per distinguere tra tessuto prostrato normale e canceroso durante la biopsia. Ciò che i ricercatori sperano di apprendere da questo studio è se una procedura di biopsia guidata dalla luce può migliorare l'accuratezza del campionamento della biopsia prostrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Brady Urological Institute- The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Professionals of New York, PLLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in attesa di biopsia prostrata guidata da TRUS con o senza MR TRUS Fusion determinato in base ai requisiti standard di cura
  • Volume prostrato ≥ 20 cc e altezza almeno 22 mm (nell'area o nelle aree da sottoporre a biopsia) come verificato mediante ecografia o risonanza magnetica prostrata
  • Il paziente o il rappresentante autorizzato firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi determinazione o procedura obbligatoria dello studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla biopsia prostrata TRUS

    • Disturbo perianale doloroso acuto
    • Assenza chirurgica di un retto o presenza di una fistola rettale

  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, claustrofobia, ecc.) (solo RM/TRUS)

    ---I pazienti con disfunzione renale sono esclusi a causa della loro incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica con mezzo di contrasto

  • Precedenti interventi chirurgici prostrati
  • Precedente irradiazione pelvica
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione o anamnesi di malattia o intervento chirurgico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il paziente (ad esempio, condizioni cardiovascolari significative o allergie)
  • - Il paziente ha un'infezione sistemica o evidenza di qualsiasi infezione del sito chirurgico (superficiale o dello spazio degli organi), inclusa un'infezione attiva del tratto urinario
  • Cancro alla vescica (attuale o precedente)
  • Prostatite acuta sintomatica
  • Assunzione attiva di fluidificanti del sangue (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio [81 mg] Plavix, Coumadin, ecc.) o grave comorbilità che proibisce l'interruzione delle terapie anticoagulanti o anamnesi di disturbo della coagulazione (ad esempio, coagulopatia
  • Qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro della pelle a cellule non melanoma, a meno che non vi sia evidenza di malattia per un minimo di 5 anni
  • Terapia ormonale per malattia localmente avanzata (ad eccezione dei pazienti che assumono inibitori della 5-alfa reduttasi per ridurre le dimensioni della prostata)
  • Terapia ormonale neoadiuvante
  • Prostatectomia radicale di salvataggio, cioè pazienti sottoposti a intervento chirurgico a causa del fallimento della precedente terapia (radiazioni, brachiterapia, crioterapia, ecc.)
  • Il paziente ha un sistema immunitario compromesso o una malattia autoimmune (WBC < 4000 o > 20.000)
  • È improbabile che il paziente rispetti il ​​programma di valutazione di follow-up
  • Il paziente sta partecipando a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale
  • Il paziente è mentalmente incompetente o prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema ClariCore
Studio del sistema ClairCore progettato per la raccolta dei dati per costruire l'algoritmo di classificazione del tessuto prostrato.
Dispositivo: Sistema ClariCore
Raccolta dati per costruire l'algoritmo di classificazione del tessuto prostrato.
Altri nomi:
  • Sistema per biopsia ottica ClariCore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Correlare l'istopatologia dei campioni di nucleo di biopsia tissutale con i corrispondenti dati spettrali ottenuti in vivo per l'addestramento dell'algoritmo al momento della procedura.
Al momento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Il dolore deve essere riportato in base al livello di dolore riportato dal paziente durante la procedura del sistema ClariCore e a 7 e 30 giorni dopo la procedura, misurato su una scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS).
Fino a 30 giorni dopo la procedura
Incidenza e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
L'endpoint secondario di sicurezza è l'incidenza e la frequenza di tutti gli eventi avversi (correlati e non correlati al sistema ClariCore) riportati durante lo studio.
Fino a 30 giorni dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Fino alla chiusura dello studio clinico, al momento del follow-up di 30 giorni
Capacità di ottenere spettri ottici: definita come la capacità di ottenere gli spettri ottici del tessuto sottostante in ciascun sito target e registrare e archiviare i dati sul software e ottenere campioni bioptici vitali dal tessuto sottostante in cui sono stati raccolti i dati degli spettri ottici: definita come un campione che il patologo può utilizzare per classificare il tessuto specifico.
Fino alla chiusura dello studio clinico, al momento del follow-up di 30 giorni
Successo clinico
Lasso di tempo: Fino alla chiusura dello studio clinico, al momento del follow-up di 30 giorni
Il successo clinico è definito a livello del nucleo bioptico come la capacità del dispositivo di ottenere un nucleo tecnicamente riuscito e un'accurata correlazione con gli spettri ottici ai fini dello sviluppo della classificazione dei tessuti.
Fino alla chiusura dello studio clinico, al momento del follow-up di 30 giorni
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Fino alla chiusura della sperimentazione clinica, al momento del follow-up di 30 giorni
Il valore predittivo negativo (VAN) sarà stimato in funzione della prevalenza.
Fino alla chiusura della sperimentazione clinica, al momento del follow-up di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Precision Biopsy, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sierra Yearly, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-1010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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